Effekter av lavdose Naltrexone i kombinasjon med en rekke røkt marihuana
16. august 2018 oppdatert av: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Hos tunge marihuanarøykere øker opioidreseptorblokkering de subjektive og kardiovaskulære effektene av marihuana.
Den nåværende studien ble designet for å klargjøre opioid-cannabinoid-interaksjoner ved å vurdere hvordan naltrekson endrer dose-responsfunksjonen for marihuana-utløste effekter hos tunge marihuana-røykere.
For denne innen-subjektet, dobbeltblinde studien, ble en marihuanarøykingsprosedyre designet for å karakterisere et dose-responsforhold for marihuanas subjektive og kardiovaskulære effekter under blindede forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av marihuana
- Kunne utføre studieprosedyrer
- Kvinner som praktiserer en effektiv form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell gjentatt bruk av ulovlig narkotika (annet enn marihuana)
- Tilstedeværelse av betydelig medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, hepatitt, klinisk signifikante laboratorieavvik, LFT > 3x øvre normalgrense, blodtrykk > 140/90
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo naltrekson + Inaktiv marihuana
Placebo naltreksonkapsler (0mg), inaktiv marihuana (0% THC).
Hver studiedeltaker gjennomgikk 8 tilstander i en randomisert rekkefølge.
|
Marihuana sigarett som inneholder 0 % THC
Andre navn:
Naltrekson (0mg)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo naltrekson + aktiv marihuana (5,5 % THC)
Placebo naltreksonkapsler (0mg), aktiv marihuana (5,5 % THC).
Hver studiedeltaker gjennomgikk 8 tilstander i en randomisert rekkefølge.
|
Naltrekson (0mg)
Andre navn:
Marihuana-sigarett som inneholder 5,5 % THC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo naltrekson + aktiv marihuana (6,2 % THC)
Placebo naltreksonkapsler (0mg), aktiv marihuana (6,2 % THC).
Hver studiedeltaker gjennomgikk 8 tilstander i en randomisert rekkefølge.
|
Naltrekson (0mg)
Andre navn:
Marihuana-sigarett som inneholder 6,2 % THC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naltrekson + aktiv marihuana (5,5 % THC)
Naltreksonkapsler (12 mg), aktiv marihuana (5,5 % THC).
Hver studiedeltaker gjennomgikk 8 tilstander i en randomisert rekkefølge.
|
Marihuana-sigarett som inneholder 5,5 % THC
Andre navn:
Naltrekson (12mg/70kg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naltrekson + aktiv marihuana (6,2 % THC)
Naltreksonkapsler (0mg), aktiv marihuana (6,2 % THC).
Hver studiedeltaker gjennomgikk 8 tilstander i en randomisert rekkefølge.
|
Marihuana-sigarett som inneholder 6,2 % THC
Andre navn:
Naltrekson (12mg/70kg)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Naltrekson + Inaktiv marihuana
Naltreksonkapsler (12 mg), inaktiv marihuana (0 % THC).
Hver studiedeltaker gjennomgikk 8 tilstander i en randomisert rekkefølge.
|
Marihuana sigarett som inneholder 0 % THC
Andre navn:
Naltrekson (12mg/70kg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive marihuanaeffekter
Tidsramme: 180 minutter etter administrering av marihuana, i løpet av hver av 8 polikliniske økter i løpet av 3-6 uker.
|
Subjektive vurderinger av marihuanas kvalitet og effekt ('Styrke', 'God effekt', 'Høy', 'Stimulering') og sug ('Vil ha marihuana') som en funksjon av aktive drag og naltrekson, ved bruk av en visuell analog skala med en serie av 100 mm lange linjer merket 'ikke i det hele tatt' i den ene enden (0 mm) og 'ekstremt' i den andre enden (100 mm).
Deltakerne ble bedt om å angi hvordan de følte det i det aktuelle øyeblikket.
Høyere rangeringer indikerer mer enighet med utsagnet.
|
180 minutter etter administrering av marihuana, i løpet av hver av 8 polikliniske økter i løpet av 3-6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 5693
- DA19239 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .