Effets de la naltrexone à faible dose en association avec une gamme de marijuana fumée
16 août 2018 mis à jour par: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Chez les gros fumeurs de marijuana, le blocage des récepteurs opioïdes augmente les effets subjectifs et cardiovasculaires de la marijuana.
L'étude actuelle a été conçue pour clarifier les interactions opioïdes-cannabinoïdes en évaluant comment la naltrexone modifie la fonction dose-réponse pour les effets induits par la marijuana chez les gros fumeurs de marijuana.
Pour cette étude intra-sujet en double aveugle, une procédure de fumage de marijuana a été conçue pour caractériser une relation dose-réponse pour les effets subjectifs et cardiovasculaires de la marijuana dans des conditions en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation actuelle de marijuana
- Capable d'effectuer des procédures d'étude
- Femmes pratiquant une forme efficace de contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- Usage actuel répété de drogues illicites (autres que la marijuana)
- Présence d'une maladie médicale importante (par exemple, diabète, maladie cardiovasculaire, hypertension, hépatite, anomalies de laboratoire cliniquement significatives, LFT > 3 x la limite supérieure de la normale, tension artérielle > 140/90
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo naltrexone + Marijuana inactive
Capsules de naltrexone placebo (0mg), marijuana inactive (0% THC).
Chaque participant à l'étude a subi 8 conditions dans un ordre aléatoire.
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Cigarette de marijuana contenant 0% de THC
Autres noms:
Naltrexone (0mg)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo naltrexone + Marijuana active (5,5 % de THC)
Capsules de naltrexone placebo (0 mg), marijuana active (5,5 % de THC).
Chaque participant à l'étude a subi 8 conditions dans un ordre aléatoire.
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Naltrexone (0mg)
Autres noms:
Cigarette de marijuana contenant 5,5 % de THC
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo naltrexone + Marijuana active (6,2 % de THC)
Capsules de naltrexone placebo (0 mg), marijuana active (6,2 % de THC).
Chaque participant à l'étude a subi 8 conditions dans un ordre aléatoire.
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Naltrexone (0mg)
Autres noms:
Cigarette de marijuana contenant 6,2 % de THC
Autres noms:
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Expérimental: Naltrexone + Cannabis actif (5,5% THC)
Gélules de naltrexone (12 mg), marijuana active (5,5 % de THC).
Chaque participant à l'étude a subi 8 conditions dans un ordre aléatoire.
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Cigarette de marijuana contenant 5,5 % de THC
Autres noms:
Naltrexone (12mg/70kg)
Autres noms:
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Expérimental: Naltrexone + Cannabis actif (6,2% THC)
Gélules de naltrexone (0 mg), marijuana active (6,2 % de THC).
Chaque participant à l'étude a subi 8 conditions dans un ordre aléatoire.
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Cigarette de marijuana contenant 6,2 % de THC
Autres noms:
Naltrexone (12mg/70kg)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Naltrexone + Cannabis inactif
Gélules de naltrexone (12mg), marijuana inactive (0% THC).
Chaque participant à l'étude a subi 8 conditions dans un ordre aléatoire.
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Cigarette de marijuana contenant 0% de THC
Autres noms:
Naltrexone (12mg/70kg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets subjectifs de la marijuana
Délai: 180 minutes après l'administration de marijuana, au cours de chacune des 8 séances ambulatoires sur une période de 3 à 6 semaines.
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Évaluations subjectives de la qualité et de l'effet de la marijuana («Force», «Bon effet», «Élevé», «Stimulation») et de l'état de manque («Voulez-vous de la marijuana») en fonction des bouffées actives et de la naltrexone, à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec une série de lignes de 100 mm de long étiquetées «pas du tout» à une extrémité (0 mm) et «extrêmement» à l'autre extrémité (100 mm).
Les participants devaient indiquer comment ils se sentaient à ce moment précis.
Des cotes plus élevées indiquent plus d'accord avec l'énoncé.
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180 minutes après l'administration de marijuana, au cours de chacune des 8 séances ambulatoires sur une période de 3 à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2008
Première publication (Estimation)
28 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 5693
- DA19239 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .