Эффекты низких доз налтрексона в сочетании с курением марихуаны
16 августа 2018 г. обновлено: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
У заядлых курильщиков марихуаны блокада опиоидных рецепторов усиливает субъективные и сердечно-сосудистые эффекты марихуаны.
Текущее исследование было разработано для выяснения взаимодействий опиоидов и каннабиноидов путем оценки того, как налтрексон изменяет функцию доза-реакция для эффектов, вызванных марихуаной, у заядлых курильщиков марихуаны.
Для этого двойного слепого исследования внутри субъекта была разработана процедура курения марихуаны, чтобы охарактеризовать зависимость доза-реакция для субъективных и сердечно-сосудистых эффектов марихуаны в слепых условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущее употребление марихуаны
- Умеет выполнять учебные процедуры
- Женщины, практикующие эффективную форму контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Текущее неоднократное незаконное употребление наркотиков (кроме марихуаны)
- Наличие серьезного соматического заболевания (например, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, гепатита, клинически значимых отклонений лабораторных показателей, ОПФ > 3-кратного верхнего предела нормы, артериального давления > 140/90 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо налтрексон + неактивная марихуана
Капсулы налтрексона-плацебо (0 мг), неактивная марихуана (0% ТГК).
Каждый участник исследования прошел 8 условий в рандомизированном порядке.
|
Сигарета с марихуаной, содержащая 0% ТГК
Другие имена:
Налтрексон (0 мг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо налтрексон + активная марихуана (5,5% ТГК)
Капсулы налтрексона плацебо (0 мг), активная марихуана (5,5% ТГК).
Каждый участник исследования прошел 8 условий в рандомизированном порядке.
|
Налтрексон (0 мг)
Другие имена:
Сигарета с марихуаной, содержащая 5,5% ТГК
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо налтрексон + активная марихуана (6,2% ТГК)
Капсулы налтрексона плацебо (0 мг), активная марихуана (6,2% ТГК).
Каждый участник исследования прошел 8 условий в рандомизированном порядке.
|
Налтрексон (0 мг)
Другие имена:
Сигарета с марихуаной, содержащая 6,2% ТГК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Налтрексон + активная марихуана (5,5% ТГК)
Капсулы налтрексона (12 мг), активная марихуана (5,5% ТГК).
Каждый участник исследования прошел 8 условий в рандомизированном порядке.
|
Сигарета с марихуаной, содержащая 5,5% ТГК
Другие имена:
Налтрексон (12 мг/70 кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Налтрексон + активная марихуана (6,2% ТГК)
Капсулы налтрексона (0 мг), активная марихуана (6,2% ТГК).
Каждый участник исследования прошел 8 условий в рандомизированном порядке.
|
Сигарета с марихуаной, содержащая 6,2% ТГК
Другие имена:
Налтрексон (12 мг/70 кг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Налтрексон + неактивная марихуана
Капсулы налтрексона (12 мг), неактивная марихуана (0% ТГК).
Каждый участник исследования прошел 8 условий в рандомизированном порядке.
|
Сигарета с марихуаной, содержащая 0% ТГК
Другие имена:
Налтрексон (12 мг/70 кг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты марихуаны
Временное ограничение: 180 минут после приема марихуаны, во время каждого из 8 амбулаторных сеансов в течение 3-6 недель.
|
Субъективные оценки качества и эффекта марихуаны («Сила», «Хороший эффект», «Высокий», «Стимуляция») и тяги («Хочу марихуаны») в зависимости от активных затяжек и налтрексона с использованием визуальной аналоговой шкалы с серией из линий длиной 100 мм, помеченных «совсем нет» на одном конце (0 мм) и «чрезвычайно» на другом конце (100 мм).
Участникам было предложено указать, что они чувствовали в данный конкретный момент.
Более высокие оценки указывают на большее согласие с утверждением.
|
180 минут после приема марихуаны, во время каждого из 8 амбулаторных сеансов в течение 3-6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Использование марихуаны
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 5693
- DA19239 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .