Efectos de dosis bajas de naltrexona en combinación con una variedad de marihuana fumada
16 de agosto de 2018 actualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
En los grandes fumadores de marihuana, el bloqueo de los receptores opioides aumenta los efectos subjetivos y cardiovasculares de la marihuana.
El estudio actual fue diseñado para aclarar las interacciones opioides-cannabinoides mediante la evaluación de cómo la naltrexona cambia la función dosis-respuesta para los efectos provocados por la marihuana en los grandes fumadores de marihuana.
Para este estudio doble ciego entre sujetos, se diseñó un procedimiento de fumar marihuana para caracterizar una relación dosis-respuesta para los efectos subjetivos y cardiovasculares de la marihuana en condiciones ciegas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo actual de marihuana
- Capaz de realizar procedimientos de estudio.
- Mujeres que practican una forma eficaz de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Consumo actual repetido de drogas ilícitas (aparte de la marihuana)
- Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, hepatitis, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, LFT > 3 veces el límite superior de lo normal, presión arterial > 140/90
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo naltrexona + Marihuana inactiva
Cápsulas de placebo de naltrexona (0mg), marihuana inactiva (0% THC).
Cada participante del estudio se sometió a 8 condiciones en un orden aleatorio.
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Cigarrillo de marihuana que contiene 0% THC
Otros nombres:
Naltrexona (0mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo naltrexona + Marihuana activa (5,5% THC)
Cápsulas de placebo de naltrexona (0mg), marihuana activa (5,5% THC).
Cada participante del estudio se sometió a 8 condiciones en un orden aleatorio.
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Naltrexona (0mg)
Otros nombres:
Cigarrillo de marihuana que contiene 5,5% de THC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo naltrexona + Marihuana activa (6,2% THC)
Cápsulas de placebo de naltrexona (0mg), marihuana activa (6,2% THC).
Cada participante del estudio se sometió a 8 condiciones en un orden aleatorio.
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Naltrexona (0mg)
Otros nombres:
Cigarrillo de marihuana que contiene 6,2% de THC
Otros nombres:
|
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Experimental: Naltrexona + Marihuana activa (5,5% THC)
Cápsulas de naltrexona (12mg), marihuana activa (5,5% THC).
Cada participante del estudio se sometió a 8 condiciones en un orden aleatorio.
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Cigarrillo de marihuana que contiene 5,5% de THC
Otros nombres:
Naltrexona (12mg/70kg)
Otros nombres:
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Experimental: Naltrexona + Marihuana activa (6,2% THC)
Cápsulas de naltrexona (0mg), marihuana activa (6,2% THC).
Cada participante del estudio se sometió a 8 condiciones en un orden aleatorio.
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Cigarrillo de marihuana que contiene 6,2% de THC
Otros nombres:
Naltrexona (12mg/70kg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Naltrexona + Marihuana inactiva
Cápsulas de naltrexona (12mg), marihuana inactiva (0% THC).
Cada participante del estudio se sometió a 8 condiciones en un orden aleatorio.
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Cigarrillo de marihuana que contiene 0% THC
Otros nombres:
Naltrexona (12mg/70kg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos subjetivos de la marihuana
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la administración de marihuana, durante cada una de las 8 sesiones ambulatorias en el transcurso de 3 a 6 semanas.
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Calificaciones subjetivas de la calidad y el efecto de la marihuana ('Fuerza', 'Buen efecto', 'Estimulación') y ansias ('Quiero marihuana') en función de las bocanadas activas y la naltrexona, utilizando una escala analógica visual con una serie de líneas de 100 mm de largo etiquetadas 'nada' en un extremo (0 mm) y 'extremadamente' en el otro extremo (100 mm).
Se instruyó a los participantes para que indicaran cómo se sentían en ese momento en particular.
Las calificaciones más altas indican más acuerdo con la afirmación.
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180 minutos después de la administración de marihuana, durante cada una de las 8 sesiones ambulatorias en el transcurso de 3 a 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 5693
- DA19239 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .