Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavdosis Naltrexon i kombination med en række røget marihuana

16. august 2018 opdateret af: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Hos tunge marihuanarygere øger opioidreceptorblokade de subjektive og kardiovaskulære virkninger af marihuana. Den nuværende undersøgelse var designet til at afklare opioid-cannabinoid-interaktioner ved at vurdere, hvordan naltrexon ændrer dosis-respons-funktionen for marihuana-fremkaldte effekter hos tunge marihuana-rygere. Til denne dobbeltblindede undersøgelse inden for emnet blev en marihuana-rygningsprocedure designet til at karakterisere et dosis-responsforhold for marihuanas subjektive og kardiovaskulære virkninger under blindede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brug af marihuana
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder, der praktiserer en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel gentagen brug af ulovlige stoffer (bortset fra marihuana)
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sygdom, hypertension, hepatitis, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, LFT > 3x øvre normalgrænse, blodtryk > 140/90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo naltrexon + Inaktiv marihuana
Placebo naltrexon kapsler (0mg), inaktiv marihuana (0% THC). Hver undersøgelsesdeltager gennemgik 8 tilstande i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Inaktiv marihuana (0 % THC)
Marihuana cigaret indeholdende 0% THC
Andre navne:
  • Cannabis
Medicin: Placebo naltrexon
Naltrexon (0mg)
Andre navne:
  • PBO
Placebo komparator: Placebo naltrexon + aktiv marihuana (5,5 % THC)
Placebo naltrexon kapsler (0mg), aktiv marihuana (5,5% THC). Hver undersøgelsesdeltager gennemgik 8 tilstande i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Placebo naltrexon
Naltrexon (0mg)
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Aktiv marihuana (5,5 % THC)
Marihuanacigaret indeholdende 5,5% THC
Andre navne:
  • Cannabis
Placebo komparator: Placebo naltrexon + aktiv marihuana (6,2% THC)
Placebo naltrexon kapsler (0mg), aktiv marihuana (6,2% THC). Hver undersøgelsesdeltager gennemgik 8 tilstande i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Placebo naltrexon
Naltrexon (0mg)
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Aktiv marihuana (6,2 % THC)
Marihuana cigaret indeholdende 6,2% THC
Andre navne:
  • Cannabis
Eksperimentel: Naltrexon + Aktiv marihuana (5,5 % THC)
Naltrexon kapsler (12mg), aktiv marihuana (5,5% THC). Hver undersøgelsesdeltager gennemgik 8 tilstande i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Aktiv marihuana (5,5 % THC)
Marihuanacigaret indeholdende 5,5% THC
Andre navne:
  • Cannabis
Medicin: Naltrexon
Naltrexon (12mg/70kg)
Andre navne:
  • Revia
Eksperimentel: Naltrexon + Aktiv marihuana (6,2% THC)
Naltrexon kapsler (0mg), aktiv marihuana (6,2% THC). Hver undersøgelsesdeltager gennemgik 8 tilstande i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Aktiv marihuana (6,2 % THC)
Marihuana cigaret indeholdende 6,2% THC
Andre navne:
  • Cannabis
Medicin: Naltrexon
Naltrexon (12mg/70kg)
Andre navne:
  • Revia
Placebo komparator: Naltrexon + Inaktiv marihuana
Naltrexon kapsler (12mg), inaktiv marihuana (0% THC). Hver undersøgelsesdeltager gennemgik 8 tilstande i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Inaktiv marihuana (0 % THC)
Marihuana cigaret indeholdende 0% THC
Andre navne:
  • Cannabis
Medicin: Naltrexon
Naltrexon (12mg/70kg)
Andre navne:
  • Revia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive marihuanaeffekter
Tidsramme: 180 minutter efter administration af marihuana, i hver af 8 ambulante sessioner i løbet af 3-6 uger.
Subjektive vurderinger af marihuanas kvalitet og effekt ('Styrke', 'God effekt', 'Høj', 'Stimulation') og trang ('Ønsker marihuana') som funktion af aktive pust og naltrexon ved hjælp af en visuel analog skala med en serie af 100 mm lange streger mærket 'slet ikke' i den ene ende (0 mm) og 'ekstremt' i ​​den anden ende (100 mm). Deltagerne blev bedt om at angive, hvordan de havde det i det pågældende øjeblik. Højere vurderinger indikerer mere enighed med udsagnet.
180 minutter efter administration af marihuana, i hver af 8 ambulante sessioner i løbet af 3-6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 5693
  • DA19239 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inaktiv marihuana (0 % THC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner