Efeitos da Naltrexona em dose baixa em combinação com uma variedade de maconha fumada
16 de agosto de 2018 atualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Em fumantes pesados de maconha, o bloqueio dos receptores opioides aumenta os efeitos subjetivos e cardiovasculares da maconha.
O estudo atual foi projetado para esclarecer as interações opióides-canabinóides, avaliando como a naltrexona muda a função dose-resposta para os efeitos provocados pela maconha em fumantes pesados de maconha.
Para este estudo duplo-cego intrasujeito, um procedimento de fumar maconha foi projetado para caracterizar uma relação dose-resposta para os efeitos subjetivos e cardiovasculares da maconha em condições cegas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de maconha
- Capaz de realizar procedimentos de estudo
- Mulheres praticando uma forma eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Uso atual repetido de drogas ilícitas (exceto maconha)
- Presença de doença médica significativa (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, hipertensão, hepatite, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, LFTs > 3x limite superior do normal, pressão arterial > 140/90
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo naltrexona + maconha inativa
Placebo cápsulas de naltrexona (0mg), maconha inativa (0% THC).
Cada participante do estudo foi submetido a 8 condições em uma ordem aleatória.
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Cigarro de maconha contendo 0% de THC
Outros nomes:
Naltrexona (0mg)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo naltrexona + maconha ativa (5,5% THC)
Placebo cápsulas de naltrexona (0mg), maconha ativa (5,5% THC).
Cada participante do estudo foi submetido a 8 condições em uma ordem aleatória.
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Naltrexona (0mg)
Outros nomes:
Cigarro de maconha contendo 5,5% de THC
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo naltrexona + maconha ativa (6,2% THC)
Placebo cápsulas de naltrexona (0mg), maconha ativa (6,2% THC).
Cada participante do estudo foi submetido a 8 condições em uma ordem aleatória.
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Naltrexona (0mg)
Outros nomes:
Cigarro de maconha contendo 6,2% de THC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona + maconha ativa (5,5% THC)
Cápsulas de naltrexona (12mg), maconha ativa (5,5% THC).
Cada participante do estudo foi submetido a 8 condições em uma ordem aleatória.
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Cigarro de maconha contendo 5,5% de THC
Outros nomes:
Naltrexona (12mg/70kg)
Outros nomes:
|
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Experimental: Naltrexona + maconha ativa (6,2% THC)
Cápsulas de naltrexona (0mg), maconha ativa (6,2% THC).
Cada participante do estudo foi submetido a 8 condições em uma ordem aleatória.
|
Cigarro de maconha contendo 6,2% de THC
Outros nomes:
Naltrexona (12mg/70kg)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Naltrexona + maconha inativa
Cápsulas de naltrexona (12mg), maconha inativa (0% THC).
Cada participante do estudo foi submetido a 8 condições em uma ordem aleatória.
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Cigarro de maconha contendo 0% de THC
Outros nomes:
Naltrexona (12mg/70kg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos da maconha
Prazo: 180 minutos após a administração da maconha, durante cada uma das 8 sessões ambulatoriais ao longo de 3-6 semanas.
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Classificações subjetivas da qualidade e efeito da maconha ('Força', 'Bom efeito', 'Alta', 'Estimulação') e desejo ('Quero maconha') em função de tragadas ativas e naltrexona, usando uma escala analógica visual com uma série de linhas de 100 mm de comprimento rotuladas como 'nada' em uma extremidade (0 mm) e 'extremamente' na outra extremidade (100 mm).
Os participantes foram instruídos a indicar como se sentiram naquele momento específico.
Classificações mais altas indicam mais concordância com a afirmação.
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180 minutos após a administração da maconha, durante cada uma das 8 sessões ambulatoriais ao longo de 3-6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 5693
- DA19239 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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