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Effetti del naltrexone a basso dosaggio in combinazione con una gamma di marijuana affumicata

16 agosto 2018 aggiornato da: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Nei forti fumatori di marijuana, il blocco del recettore degli oppioidi aumenta gli effetti soggettivi e cardiovascolari della marijuana. L'attuale studio è stato progettato per chiarire le interazioni oppioidi-cannabinoidi valutando come il naltrexone sposta la funzione dose-risposta per gli effetti provocati dalla marijuana nei forti fumatori di marijuana. Per questo studio in doppio cieco all'interno del soggetto, è stata progettata una procedura per il fumo di marijuana per caratterizzare una relazione dose-risposta per gli effetti soggettivi e cardiovascolari della marijuana in condizioni di cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso attuale di marijuana
  • In grado di eseguire le procedure di studio
  • Donne che praticano una forma efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso ripetuto di droghe illecite (diverse dalla marijuana)
  • Presenza di malattie mediche significative (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione, epatite, anomalie di laboratorio clinicamente significative, LFT > 3 volte il limite superiore della norma, pressione arteriosa > 140/90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo naltrexone + Marijuana inattiva
Capsule di placebo naltrexone (0 mg), marijuana inattiva (0% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana inattiva (0% THC)
Sigaretta di marijuana contenente lo 0% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Placebo naltrexone
Naltrexone (0 mg)
Altri nomi:
  • PBO
Comparatore placebo: Placebo naltrexone + Marijuana attiva (5,5% THC)
Placebo capsule di naltrexone (0 mg), marijuana attiva (5,5% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Placebo naltrexone
Naltrexone (0 mg)
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Marijuana attiva (5,5% THC)
Sigaretta di marijuana contenente il 5,5% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore placebo: Placebo naltrexone + Marijuana attiva (6,2% THC)
Placebo capsule di naltrexone (0 mg), marijuana attiva (6,2% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Placebo naltrexone
Naltrexone (0 mg)
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Marijuana attiva (6,2% THC)
Sigaretta di marijuana contenente il 6,2% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Sperimentale: Naltrexone + Marijuana attiva (5,5% THC)
Naltrexone capsule (12 mg), marijuana attiva (5,5% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana attiva (5,5% THC)
Sigaretta di marijuana contenente il 5,5% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Naltrexone
Naltrexone (12 mg/70 kg)
Altri nomi:
  • Revia
Sperimentale: Naltrexone + Marijuana attiva (6,2% THC)
Naltrexone capsule (0 mg), marijuana attiva (6,2% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana attiva (6,2% THC)
Sigaretta di marijuana contenente il 6,2% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Naltrexone
Naltrexone (12 mg/70 kg)
Altri nomi:
  • Revia
Comparatore placebo: Naltrexone + Marijuana inattiva
Naltrexone capsule (12mg), marijuana inattiva (0% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana inattiva (0% THC)
Sigaretta di marijuana contenente lo 0% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Naltrexone
Naltrexone (12 mg/70 kg)
Altri nomi:
  • Revia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi della marijuana
Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione di marijuana, durante ciascuna delle 8 sessioni ambulatoriali nel corso di 3-6 settimane.
Valutazioni soggettive della qualità e dell'effetto della marijuana ("Forza", "Buon effetto", "Alto", "Stimolazione") e del desiderio ("Voglio marijuana") in funzione delle boccate attive e del naltrexone, utilizzando una scala analogica visiva con una serie di linee lunghe 100 mm etichettate "per niente" a un'estremità (0 mm) e "estremamente" all'altra estremità (100 mm). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare come si sentivano in quel particolare momento. Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione.
180 minuti dopo la somministrazione di marijuana, durante ciascuna delle 8 sessioni ambulatoriali nel corso di 3-6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 5693
  • DA19239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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