Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki naltreksonu w połączeniu z szeroką gamą wędzonej marihuany

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
U nałogowych palaczy marihuany blokada receptorów opioidowych zwiększa subiektywne i sercowo-naczyniowe działanie marihuany. Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu wyjaśnienia interakcji opioid-kannabinoid poprzez ocenę, w jaki sposób naltrekson zmienia funkcję dawka-odpowiedź dla efektów wywołanych przez marihuanę u nałogowych palaczy marihuany. W tym podwójnie ślepym badaniu wewnątrzobiektowym opracowano procedurę palenia marihuany, aby scharakteryzować zależność dawka-odpowiedź dla subiektywnych i sercowo-naczyniowych efektów marihuany w warunkach zaślepionej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżące używanie marihuany
  • Potrafi wykonać procedury badawcze
  • Kobiety praktykujące skuteczną formę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne powtarzające się używanie nielegalnych narkotyków (innych niż marihuana)
  • Obecność istotnej choroby medycznej (np. cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie, zapalenie wątroby, klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, LFT > 3x górna granica normy, ciśnienie krwi > 140/90

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo naltrekson + nieaktywna marihuana
Kapsułki placebo naltrekson (0mg), nieaktywna marihuana (0% THC). Każdy uczestnik badania przeszedł 8 warunków w losowej kolejności.
Lek: Nieaktywna marihuana (0% THC)
Papieros z marihuaną zawierający 0% THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Lek: Placebo naltrekson
Naltrekson (0 mg)
Inne nazwy:
  • PBO
Komparator placebo: Placebo naltrekson + Aktywna marihuana (5,5% THC)
Kapsułki placebo naltrekson (0mg), aktywna marihuana (5,5% THC). Każdy uczestnik badania przeszedł 8 warunków w losowej kolejności.
Lek: Placebo naltrekson
Naltrekson (0 mg)
Inne nazwy:
  • PBO
Lek: Aktywna marihuana (5,5% THC)
Papieros z marihuaną zawierający 5,5% THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Komparator placebo: Placebo naltrekson + Aktywna marihuana (6,2% THC)
Kapsułki placebo naltrekson (0mg), aktywna marihuana (6,2% THC). Każdy uczestnik badania przeszedł 8 warunków w losowej kolejności.
Lek: Placebo naltrekson
Naltrekson (0 mg)
Inne nazwy:
  • PBO
Lek: Aktywna marihuana (6,2% THC)
Papieros z marihuaną zawierający 6,2% THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Eksperymentalny: Naltrekson + Aktywna marihuana (5,5% THC)
Kapsułki naltreksonu (12mg), aktywna marihuana (5,5% THC). Każdy uczestnik badania przeszedł 8 warunków w losowej kolejności.
Lek: Aktywna marihuana (5,5% THC)
Papieros z marihuaną zawierający 5,5% THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Lek: Naltrekson
Naltrekson (12mg/70kg)
Inne nazwy:
  • Rewia
Eksperymentalny: Naltrekson + Aktywna marihuana (6,2% THC)
Kapsułki naltreksonu (0mg), aktywna marihuana (6,2% THC). Każdy uczestnik badania przeszedł 8 warunków w losowej kolejności.
Lek: Aktywna marihuana (6,2% THC)
Papieros z marihuaną zawierający 6,2% THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Lek: Naltrekson
Naltrekson (12mg/70kg)
Inne nazwy:
  • Rewia
Komparator placebo: Naltrekson + Nieaktywna marihuana
Kapsułki naltreksonu (12mg), nieaktywna marihuana (0% THC). Każdy uczestnik badania przeszedł 8 warunków w losowej kolejności.
Lek: Nieaktywna marihuana (0% THC)
Papieros z marihuaną zawierający 0% THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Lek: Naltrekson
Naltrekson (12mg/70kg)
Inne nazwy:
  • Rewia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne efekty marihuany
Ramy czasowe: 180 minut po podaniu marihuany, podczas każdej z 8 sesji ambulatoryjnych w ciągu 3-6 tygodni.
Subiektywne oceny jakości i efektu marihuany („Siła”, „Dobry efekt”, „Wysoki”, „Pobudzenie”) i głodu („Chcę marihuany”) jako funkcji aktywnych zaciągnięć i naltreksonu, przy użyciu wizualnej skali analogowej z serią linii o długości 100 mm z napisem „wcale” na jednym końcu (0 mm) i „bardzo” na drugim końcu (100 mm). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wskazać, jak się czuli w tym konkretnym momencie. Wyższe oceny wskazują na większą zgodność ze stwierdzeniem.
180 minut po podaniu marihuany, podczas każdej z 8 sesji ambulatoryjnych w ciągu 3-6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 5693
  • DA19239 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieaktywna marihuana (0% THC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj