Pienen annoksen naltreksonin vaikutukset yhdistelmänä useiden savustetun marihuanan kanssa
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Raskailla marihuananpolttajilla opioidireseptorin salpaus lisää marihuanan subjektiivisia ja kardiovaskulaarisia vaikutuksia.
Nykyinen tutkimus oli suunniteltu selventämään opioidi-kannabinoidivuorovaikutuksia arvioimalla, kuinka naltreksoni muuttaa annos-vaste-funktiota marihuanan aiheuttamien vaikutusten vuoksi raskaalla marihuanan tupakoitsijoilla.
Tätä koehenkilön sisäistä kaksoissokkotutkimusta varten suunniteltiin marihuanan tupakointimenetelmä, joka kuvaa marihuanan subjektiivisten ja sydän- ja verisuonivaikutusten annos-vaste-suhdetta sokeutetuissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen marihuanan käyttö
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä
- Naiset, jotka harjoittavat tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen toistuva laiton huumeiden käyttö (muu kuin marihuana)
- Merkittävän lääketieteellisen sairauden (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, hepatiitti, kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, LFT:t > 3x normaalin yläraja, verenpaine > 140/90) esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo naltreksoni + inaktiivinen marihuana
Lume-naltreksonikapselit (0 mg), inaktiivinen marihuana (0 % THC).
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehtiin 8 ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Marihuana-savuke, joka sisältää 0 % THC:tä
Muut nimet:
Naltreksoni (0 mg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo naltreksoni + aktiivinen marihuana (5,5 % THC)
Lume-naltreksonikapselit (0 mg), aktiivinen marihuana (5,5 % THC).
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehtiin 8 ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Naltreksoni (0 mg)
Muut nimet:
Marihuana-savuke, joka sisältää 5,5 % THC:tä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo naltreksoni + aktiivinen marihuana (6,2 % THC)
Lume-naltreksonikapselit (0 mg), aktiivinen marihuana (6,2 % THC).
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehtiin 8 ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Naltreksoni (0 mg)
Muut nimet:
Marihuana-savuke, joka sisältää 6,2 % THC:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni + aktiivinen marihuana (5,5 % THC)
Naltreksonikapselit (12 mg), aktiivinen marihuana (5,5 % THC).
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehtiin 8 ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Marihuana-savuke, joka sisältää 5,5 % THC:tä
Muut nimet:
Naltreksoni (12mg/70kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni + aktiivinen marihuana (6,2 % THC)
Naltreksonikapselit (0 mg), aktiivinen marihuana (6,2 % THC).
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehtiin 8 ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Marihuana-savuke, joka sisältää 6,2 % THC:tä
Muut nimet:
Naltreksoni (12mg/70kg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Naltreksoni + inaktiivinen marihuana
Naltreksonikapselit (12 mg), inaktiivinen marihuana (0 % THC).
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehtiin 8 ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Marihuana-savuke, joka sisältää 0 % THC:tä
Muut nimet:
Naltreksoni (12mg/70kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset marihuanan vaikutukset
Aikaikkuna: 180 minuuttia marihuanan antamisen jälkeen jokaisen 8 avohoidon aikana 3-6 viikon aikana.
|
Subjektiiviset arviot marihuanan laadusta ja vaikutuksesta ("voimakkuus", "hyvä vaikutus", "korkea", "stimulaatio") ja himo ("Want Marijuana") aktiivisten suihkeiden ja naltreksonin funktiona käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa sarjan kanssa 100 mm pitkiä viivoja, joiden toisessa päässä on merkintä "ei ollenkaan" (0 mm) ja toisessa päässä "erittäin" (100 mm).
Osallistujia kehotettiin ilmaisemaan, miltä heistä tuntui sillä hetkellä.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän samaa mieltä väitteen kanssa.
|
180 minuuttia marihuanan antamisen jälkeen jokaisen 8 avohoidon aikana 3-6 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 5693
- DA19239 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .