Effecten van een lage dosis naltrexon in combinatie met een reeks gerookte marihuana
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Bij zware marihuanarokers verhoogt de blokkade van de opioïdreceptor de subjectieve en cardiovasculaire effecten van marihuana.
De huidige studie was bedoeld om opioïde-cannabinoïde-interacties te verduidelijken door te beoordelen hoe naltrexon de dosis-responsfunctie verschuift voor door marihuana veroorzaakte effecten bij zware marihuanarokers.
Voor deze dubbelblinde studie binnen de proefpersoon werd een procedure voor het roken van marihuana ontworpen om een dosis-responsrelatie te karakteriseren voor de subjectieve en cardiovasculaire effecten van marihuana onder geblindeerde omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actueel marihuanagebruik
- In staat om studieprocedures uit te voeren
- Vrouwen die een effectieve vorm van anticonceptie beoefenen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig herhaald gebruik van illegale drugs (anders dan marihuana)
- Aanwezigheid van significante medische ziekte (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten, hypertensie, hepatitis, klinisch significante laboratoriumafwijkingen, LFT's > 3x bovengrens van normaal, bloeddruk > 140/90
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naltrexon + inactieve marihuana
Placebo naltrexon capsules (0 mg), inactieve marihuana (0% THC).
Elke studiedeelnemer onderging 8 aandoeningen in een willekeurige volgorde.
|
Marihuanasigaret met 0% THC
Andere namen:
Naltrexon (0mg)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naltrexon + Actieve marihuana (5,5% THC)
Placebo naltrexon capsules (0 mg), actieve marihuana (5,5% THC).
Elke studiedeelnemer onderging 8 aandoeningen in een willekeurige volgorde.
|
Naltrexon (0mg)
Andere namen:
Marihuanasigaret met 5,5% THC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naltrexon + Actieve marihuana (6,2% THC)
Placebo naltrexon capsules (0 mg), actieve marihuana (6,2% THC).
Elke studiedeelnemer onderging 8 aandoeningen in een willekeurige volgorde.
|
Naltrexon (0mg)
Andere namen:
Marihuanasigaret met 6,2% THC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naltrexon + Actieve marihuana (5,5% THC)
Naltrexon-capsules (12 mg), actieve marihuana (5,5% THC).
Elke studiedeelnemer onderging 8 aandoeningen in een willekeurige volgorde.
|
Marihuanasigaret met 5,5% THC
Andere namen:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naltrexon + Actieve marihuana (6,2% THC)
Naltrexon-capsules (0 mg), actieve marihuana (6,2% THC).
Elke studiedeelnemer onderging 8 aandoeningen in een willekeurige volgorde.
|
Marihuanasigaret met 6,2% THC
Andere namen:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Naltrexon + inactieve marihuana
Naltrexon-capsules (12 mg), inactieve marihuana (0% THC).
Elke studiedeelnemer onderging 8 aandoeningen in een willekeurige volgorde.
|
Marihuanasigaret met 0% THC
Andere namen:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve marihuana-effecten
Tijdsspanne: 180 minuten na toediening van marihuana, tijdens elk van de 8 poliklinische sessies in de loop van 3-6 weken.
|
Subjectieve beoordelingen van de kwaliteit en het effect van marihuana ('Kracht', 'Goed effect', 'High', 'Stimulatie') en hunkering ('Want Marijuana') als een functie van actieve trekjes en naltrexon, met behulp van een visuele analoge schaal met een reeks van 100 mm lange lijnen met aan de ene kant 'helemaal niet' (0 mm) en aan de andere kant 'extreem' (100 mm).
Deelnemers werden geïnstrueerd om aan te geven hoe ze zich op dat moment voelden.
Hogere scores duiden op meer overeenstemming met de stelling.
|
180 minuten na toediening van marihuana, tijdens elk van de 8 poliklinische sessies in de loop van 3-6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 5693
- DA19239 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .