Wirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon in Kombination mit einer Reihe von geräuchertem Marihuana
16. August 2018 aktualisiert von: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Bei starken Marihuana-Rauchern verstärkt die Blockade der Opioidrezeptoren die subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen von Marihuana.
Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um Opioid-Cannabinoid-Wechselwirkungen zu klären, indem untersucht wurde, wie Naltrexon die Dosis-Wirkungs-Funktion für durch Marihuana hervorgerufene Wirkungen bei starken Marihuana-Rauchern verschiebt.
Für diese doppelblinde Innersubjektstudie wurde ein Marihuana-Rauchverfahren entwickelt, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für die subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen von Marihuana unter verblindeten Bedingungen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Marihuanakonsum
- Studienverfahren durchführen können
- Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Aktueller wiederholter Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana)
- Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Hepatitis, klinisch signifikante Laboranomalien, LFTs > 3x Obergrenze des Normalwerts, Blutdruck > 140/90).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon + Inaktives Marihuana
Placebo Naltrexon-Kapseln (0 mg), inaktives Marihuana (0 % THC).
Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
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Marihuana-Zigarette mit 0 % THC
Andere Namen:
Naltrexon (0 mg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon + Aktives Marihuana (5,5 % THC)
Placebo Naltrexon-Kapseln (0 mg), aktives Marihuana (5,5 % THC).
Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
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Naltrexon (0 mg)
Andere Namen:
Marihuana-Zigarette mit 5,5 % THC
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon + Aktives Marihuana (6,2 % THC)
Placebo Naltrexon-Kapseln (0 mg), aktives Marihuana (6,2 % THC).
Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
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Naltrexon (0 mg)
Andere Namen:
Marihuana-Zigarette mit 6,2 % THC
Andere Namen:
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Experimental: Naltrexon + aktives Marihuana (5,5 % THC)
Naltrexon-Kapseln (12 mg), aktives Marihuana (5,5 % THC).
Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
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Marihuana-Zigarette mit 5,5 % THC
Andere Namen:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere Namen:
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Experimental: Naltrexon + aktives Marihuana (6,2 % THC)
Naltrexon-Kapseln (0 mg), aktives Marihuana (6,2 % THC).
Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
|
Marihuana-Zigarette mit 6,2 % THC
Andere Namen:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Naltrexon + inaktives Marihuana
Naltrexon-Kapseln (12 mg), inaktives Marihuana (0 % THC).
Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
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Marihuana-Zigarette mit 0 % THC
Andere Namen:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Wirkung von Marihuana
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Marihuana-Verabreichung, während jeder der 8 ambulanten Sitzungen über einen Zeitraum von 3-6 Wochen.
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Subjektive Bewertungen der Qualität und Wirkung von Marihuana („Stärke“, „Gute Wirkung“, „Hoch“, „Stimulation“) und des Verlangens („Will Marihuana“) als Funktion von aktiven Zügen und Naltrexon, unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit einer Reihe von 100 mm langen Linien, die an einem Ende (0 mm) mit „überhaupt nicht“ und am anderen Ende (100 mm) mit „extrem“ gekennzeichnet sind.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, anzugeben, wie sie sich in diesem bestimmten Moment fühlten.
Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Zustimmung zu der Aussage hin.
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180 Minuten nach der Marihuana-Verabreichung, während jeder der 8 ambulanten Sitzungen über einen Zeitraum von 3-6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Verwendung von Marihuana
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 5693
- DA19239 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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