Studie k posouzení schopnosti tramadolu, naproxenu a oxykodonu ovlivnit prahové hodnoty bolesti u pacientů s osteoartrózou palce

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza osteoartrózy ruky, trvající nejméně 6 měsíců.
• Bolest kolem jednoho z kloubů palce v důsledku osteoartrózy. Pacient musí hlásit průměrnou bolest v tomto kloubu v týdnu před screeningem jako alespoň 5 na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti v době screeningu.
• Pacient musí prokázat tlakovou bolest v kloubu palce uvedením prahové hodnoty tlakové bolesti nižší než 300 kPa.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná (podle těhotenského testu z moči) nebo kojící samice.
• Jiná silná bolest, která může zhoršit hodnocení bolesti způsobené osteoartrózou.
• Stav kůže nad kloubem palce, který bude použit pro testování prahu bolesti, který by mohl narušovat hodnocení prahů bolesti.
• Známá přecitlivělost na oxykodon, NSAID nebo tramadol.
• Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány NSAID, oxykodon nebo tramadol, nebo pacienti užívající jakékoli souběžné léky, které jsou kontraindikovány s kterýmkoli ze studovaných léků.
• Odhadovaná renální clearance méně než 30 ml/min na základě Cockcroft Gaultovy rovnice.
• Užívání zakázaných léků, jak je uvedeno níže, v nepřítomnosti vhodných vymývacích období:
• Perorální nebo intramuskulární kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
• Inhibitory monoaminooxidázy do 2 týdnů od screeningu.
• Analgetika jiná než aspirin nebo acetaminofen do 1 týdne před screeningem. (Je povoleno užívání aspirinu menší nebo rovné 325 mg denně pro kardiovaskulární profylaxi)
• Lze použít acetaminofen v dávce až 4 g/den za předpokladu, že se nepoužije 24 hodin před jakýmkoli hodnocením prahů bolesti.
• Intraartikulární injekce steroidů do studovaného kloubu během 12 týdnů nebo do jakéhokoli jiného kloubu během 4 týdnů před screeningem.
• Chronická zácpa v anamnéze nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit zvýšenému riziku respirační deprese.