Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Tramadol, Naproxen und Oxycodon, die Schmerzschwellen von Patienten mit Arthrose des Daumens zu beeinflussen

Einschlusskriterien:

• Die klinische Diagnose einer Arthrose der Hand von mindestens 6 Monaten Dauer.
• Schmerzen im Bereich eines Daumengelenks aufgrund von Arthrose. Der Patient muss den durchschnittlichen Schmerz in diesem Gelenk in der Woche vor dem Screening mit mindestens 5 auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala zum Zeitpunkt des Screenings angeben.
• Der Patient muss einen Druckschmerz am Daumengelenk nachweisen, indem er eine Druckschmerzschwelle von weniger als 300 kPa angibt.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger (beurteilt durch einen Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frau.
• Andere starke Schmerzen, die die Beurteilung der Schmerzen aufgrund einer Arthrose beeinträchtigen können.
• Hautzustand über dem Daumengelenk, der für die Schmerzschwellenprüfung verwendet wird und die Beurteilung der Schmerzschwelle beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, NSAR oder Tramadol.
• Patienten, bei denen NSAR, Oxycodon oder Tramadol kontraindiziert sind, oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die mit einem der Studienmedikamente kontraindiziert sind.
• Eine geschätzte renale Clearance von weniger als 30 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Verwendung der unten aufgeführten verbotenen Medikamente ohne angemessene Auswaschzeiten:
• Orale oder intramuskuläre Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Monoaminoxidasehemmer innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
• Andere Analgetika als Aspirin oder Paracetamol innerhalb einer Woche vor dem Screening. (Die Verwendung von Aspirin bis zu 325 mg pro Tag zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe ist zulässig.)
• Es können bis zu 4 g Paracetamol pro Tag verwendet werden, sofern es nicht in den 24 Stunden vor der Beurteilung der Schmerzschwelle eingenommen wird.
• Intraartikuläre Steroidinjektionen in das Studiengelenk innerhalb von 12 Wochen oder in jedes andere Gelenk innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Vorgeschichte chronischer Verstopfung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Atemdepression für den Patienten erhöhen könnte.