Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu tramadolu, naproksenu i oksykodonu na progi bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i aktywnie kontrolowane badanie metodologiczne badające wpływ tramadolu i naproksenu na progi bólu u pacjentów z silnym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka

Celem pracy jest sprawdzenie, czy pomiar progów bólu uciskowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kciuka może być wykorzystany do oceny działania potencjalnych leków przeciwbólowych po podaniu pojedynczej dawki. W badaniu zostaną wykorzystane środki, o których wiadomo, że przynoszą ulgę w bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako kontrole pozytywne. Tymi środkami są: tramadol, naproksen i oksykodon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów ręki, trwające co najmniej 6 miesięcy.
  • Ból wokół jednego ze stawów kciuka spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów. Pacjent musi zgłosić średni ból w tym stawie w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe jako co najmniej 5 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjent musi wykazać ból uciskowy w stawie kciuka, zgłaszając próg bólu uciskowego niższy niż 300 kPa.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży (oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu) lub karmiąca.
  • Inny silny ból, który może utrudniać ocenę bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Stan skóry nad stawem kciuka, który będzie używany do badania progu bólu, który może zaburzać ocenę progu bólu.
  • Znana nadwrażliwość na oksykodon, NLPZ lub tramadol.
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane są NLPZ, oksykodon lub tramadol, lub pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które są przeciwwskazane z którymkolwiek z badanych leków.
  • Szacunkowy klirens nerkowy mniejszy niż 30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Stosowanie zabronionych leków wymienionych poniżej, w przypadku braku odpowiednich okresów wymywania:
  • Doustne lub domięśniowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Środki przeciwbólowe inne niż aspiryna lub acetaminofen w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym. (Dozwolone jest stosowanie aspiryny w dawce mniejszej lub równej 325 mg dziennie w profilaktyce sercowo-naczyniowej)
  • Można stosować acetaminofen w dawce do 4 g/dobę, pod warunkiem, że nie jest on stosowany w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek oceną progów bólu.
  • Dostawowe wstrzyknięcia sterydów do badanego stawu w ciągu 12 tygodni lub do dowolnego innego stawu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe zaparcia w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko depresji oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Oksykodon
Doustnie, 1 x 20 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
Aktywny komparator: C
Lek: Tramadol
Doustnie, 2 x 50 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Dolzam
Komparator placebo: A
Lek: Placebo
Doustnie zostanie zastosowane podejście z podwójną obojętnością w celu utrzymania ślepej fazy między dawkami aktywnej tabletki i kapsułki
Aktywny komparator: D
Lek: Naproksen
Doustnie, 1 x 500 mg powlekany dojelitowo
Inne nazwy:
  • Naprozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego - pole pod krzywą
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin
0 do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego - w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
0 do 12 godzin
Obecne nasilenie bólu - w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
0 do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9001383

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj