Исследование по оценке способности трамадола, напроксена и оксикодона влиять на болевой порог у пациентов с остеоартритом большого пальца
30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое методологическое исследование, изучающее влияние трамадола и напроксена на болевой порог у пациентов с сильной болью из-за остеоартрита большого пальца
Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать измерение болевого порога при надавливании у пациентов, страдающих остеоартритом большого пальца, для оценки активности потенциальных анальгетиков после однократного приема.
В исследовании будут использоваться агенты, которые, как известно, облегчают боль при остеоартрите, в качестве положительных контролей.
Эти агенты: трамадол, напроксен и оксикодон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз остеоартрита кисти продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Боль вокруг одного из суставов большого пальца из-за остеоартрита. Пациент должен сообщить о средней боли в этом суставе за неделю до скрининга как минимум 5 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки боли на момент скрининга.
- Пациент должен продемонстрировать боль при надавливании на сустав большого пальца, сообщив о пороге боли при надавливании ниже 300 кПа.
Критерий исключения:
- Беременная (судя по тесту мочи на беременность) или кормящая женщина.
- Другая сильная боль, которая может ухудшить оценку боли из-за остеоартрита.
- Состояние кожи над суставом большого пальца, которое будет использоваться для определения болевого порога, может помешать оценке болевого порога.
- Известная гиперчувствительность к оксикодону, НПВП или трамадолу.
- Пациенты, которым противопоказаны НПВП, оксикодон или трамадол, или пациенты, принимающие какие-либо сопутствующие препараты, противопоказанные любому из исследуемых препаратов.
- Расчетный почечный клиренс менее 30 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта.
- Использование запрещенных лекарств, перечисленных ниже, при отсутствии соответствующих периодов вымывания:
- Пероральные или внутримышечные кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
- Ингибиторы моноаминоксидазы в течение 2 недель после скрининга.
- Анальгетики, кроме аспирина или ацетаминофена, в течение 1 недели до скрининга. (Разрешено использование аспирина в дозе менее или равной 325 мг в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
- Можно использовать ацетаминофен в дозе до 4 г/день при условии, что он не используется в течение 24 часов до любой оценки болевого порога.
- Внутрисуставные инъекции стероидов в исследуемый сустав в течение 12 недель или в любой другой сустав в течение 4 недель до скрининга.
- История хронических запоров или любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску угнетения дыхания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Перорально, 1 x 20 мг таблетки с контролируемым высвобождением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С
|
Перорально, 2 капсулы по 50 мг с немедленным высвобождением
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: А
|
Для перорального приема будет использоваться двойной фиктивный подход для сохранения разницы между активными дозами в таблетках и капсулах.
|
|
Активный компаратор: Д
|
Перорально, 1 x 500 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Болевой порог при надавливании - площадь под кривой
Временное ограничение: От 0 до 4 часов
|
От 0 до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Порог боли при надавливании - в определенные моменты времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
От 0 до 12 часов
|
|
Текущая интенсивность боли - в определенные моменты времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
От 0 до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Супрессоры подагры
- Трамадол
- Оксикодон
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- A9001383
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .