Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan tramadolin, naprokseenin ja oksikodonin kykyä vaikuttaa peukalon nivelrikkoa sairastavien potilaiden kipukynnyksiin

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu metodologinen tutkimus, jossa tutkitaan tramadolin ja naprokseenin vaikutuksia peukalon nivelrikosta johtuvasta vaikeasta kipusta kärsivien potilaiden kipukynnyksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko peukalon nivelrikkoa sairastavien potilaiden painekipukynnysten mittausta käyttää arvioimaan mahdollisten kipulääkkeiden aktiivisuutta yhden annoksen jälkeen. Tutkimuksessa käytetään aineita, joiden tiedetään lievittävän kipua nivelrikossa, positiivisina kontrolleina. Nämä aineet ovat: tramadoli, naprokseeni ja oksikodoni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käden nivelrikon kliininen diagnoosi, vähintään 6 kuukautta.
  • Nivelrikosta johtuva kipu peukalon nivelen ympärillä. Potilaan tulee raportoida seulontaa edeltävän viikon keskimääräinen kipu tässä nivelessä vähintään 5:ksi 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla seulontahetkellä.
  • Potilaan on osoitettava painekipua peukalon nivelessä ilmoittamalla painekipukynnys, joka on alle 300 kPa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva (virtsan raskaustestin perusteella arvioituna) tai imettävä nainen.
  • Muu vaikea kipu, joka voi heikentää nivelrikosta johtuvan kivun arviointia.
  • Peukalon nivelen yli oleva ihotila, jota käytetään kipukynnyksen testaukseen ja joka voi häiritä kipukynnysten arviointia.
  • Tunnettu yliherkkyys oksikodonille, tulehduskipulääkkeille tai tramadolille.
  • Potilaat, joille tulehduskipulääkkeet, oksikodoni tai tramadoli ovat vasta-aiheisia, tai potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia jonkin tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Arvioitu munuaispuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft Gault -yhtälön perusteella.
  • Alla lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö asianmukaisten huuhtoutumisaikojen puuttuessa:
  • Kortikosteroidit suun kautta tai lihakseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Monoamiinioksidaasin estäjät 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Muut kipulääkkeet kuin aspiriini tai asetaminofeeni 1 viikon sisällä ennen seulontaa. (Aspiriinin käyttö enintään 325 mg päivässä kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn on sallittu)
  • Asetaminofeenia voidaan käyttää enintään 4 g/vrk, mikäli sitä ei käytetä 24 tunnin aikana ennen minkään kipukynnyksen arviointia.
  • Nivelensisäiset steroidi-injektiot tutkimusniveleen 12 viikon sisällä tai mihin tahansa muuhun niveleen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi krooninen ummetus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaaseen hengityslaman riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Oksikodoni
Suun kautta otettava, 1 x 20 mg kontrolloidusti vapautuva tabletti
Muut nimet:
  • Oxycontin
Active Comparator: C
Lääke: Tramadoli
Suun kautta otettavat, 2 x 50 mg välittömästi vapautuvat kapselit
Muut nimet:
  • Dolzam
Placebo Comparator: A
Lääke: Plasebo
Suun kautta, kaksoisnukke-lähestymistapaa käytetään pitämään sokko aktiivisen tabletin ja kapselin välillä
Active Comparator: D
Lääke: Naprokseeni
Suun kautta, 1 x 500 mg enteropäällystetty
Muut nimet:
  • Naprosyne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painekipukynnys - käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
0-4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painekipukynnys - tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
Nykyinen kivun voimakkuus - tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9001383

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa