En undersøgelse for at vurdere Tramadols, Naproxens og Oxycodons evne til at påvirke smertetærsklerne hos patienter med slidgigt i tommelfingeren
30. november 2018 opdateret af: Pfizer
En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktivt kontrolleret metodologisk undersøgelse, der undersøger virkningerne af tramadol og naproxen på smertetærsklerne hos patienter med svær smerte på grund af slidgigt i tommelfingeren
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om målingen af tryksmertetærskler hos patienter, der lider af tommelfingerartrose, kan bruges til at vurdere aktiviteten af potentielle smertestillende midler efter en enkelt dosis.
Undersøgelsen vil bruge midler, der vides at give smertelindring ved slidgigt som positive kontroller.
Disse midler er: tramadol, naproxen og oxycodon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske diagnose af slidgigt i hånden, af mindst 6 måneders varighed.
- Smerter omkring det ene tommelfingerled på grund af slidgigt. Patienten skal rapportere den gennemsnitlige smerte i dette led i ugen før screening som mindst 5 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala på screeningstidspunktet.
- Patienten skal påvise tryksmerte ved et tommelfingerled ved at rapportere en tryksmertetærskel lavere end 300 kPa.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (som bedømt ved en uringraviditetstest) eller ammende kvinde.
- Andre stærke smerter, som kan forringe vurderingen af smerterne på grund af slidgigt.
- Hudtilstand over tommelfingerleddet, som vil blive brugt til test af smertetærskel, som kan forstyrre vurderingen af smertetærskler.
- Kendt overfølsomhed over for oxycodon, NSAID eller tramadol.
- Patienter, hvor NSAIDS, oxycodon eller tramadol er kontraindiceret, eller patienter, der tager nogen samtidig medicin, som er kontraindiceret med nogen af undersøgelsesmedicinerne.
- En estimeret renal clearance på mindre end 30 ml/min baseret på Cockcroft Gault-ligningen.
- Brug af forbudte medikamenter som anført nedenfor, i mangel af passende udvaskningsperioder:
- Orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 4 uger før screening.
- Monoaminoxidasehæmmere inden for 2 uger efter screening.
- Analgetiske midler, bortset fra aspirin eller acetaminophen inden for 1 uge før screening. (Aspirinbrug mindre end eller lig med 325 mg pr. dag til kardiovaskulær profylakse er tilladt)
- Acetaminophen op til 4 g/dag kan anvendes, forudsat at det ikke er brugt inden for 24 timer forud for en vurdering af smertetærskler.
- Intraartikulære steroidinjektioner i undersøgelsesleddet inden for 12 uger eller til et hvilket som helst andet led inden for 4 uger før screening.
- Anamnese med kronisk obstipation eller en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i øget risiko for respirationsdepression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Oral, 1 x 20 mg tabletter med kontrolleret frigivelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C
|
Oral, 2 x 50 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: EN
|
Oral, vil en dobbelt-dummy tilgang blive brugt til at holde blind mellem aktive tablet- og kapseldoser
|
|
Aktiv komparator: D
|
Oral, 1 x 500 mg enterisk overtrukket
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tryksmertetærskel - område under kurven
Tidsramme: 0 til 4 timer
|
0 til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tryksmertetærskel - på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
0 til 12 timer
|
|
Nuværende smerteintensiteter - på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
0 til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2008
Først opslået (Skøn)
29. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Gigthæmmende midler
- Tramadol
- Oxycodon
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- A9001383
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .