Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantací kostní dřeně u dětí se srpkovitou anémií (BMT CTN 0601) (SCURT)

7. prosince 2022 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Nepříbuzný dárce Transplantace kostní dřeně se sníženou intenzitou pro děti s těžkou srpkovitou anémií (BMT CTN #0601)

Srpkovitá anémie (SCD), také známá jako srpkovitá anémie, je dědičné onemocnění krve, které může způsobit poškození orgánů, mrtvici a epizody intenzivní bolesti. Transplantace krevních kmenových buněk je možností léčby pro někoho s těžkou formou onemocnění. Před podstoupením transplantace lidé obvykle dostávají přípravný režim vysokých dávek chemoterapie a dalších léků, aby se tělo připravilo na přijetí transplantace. Kondicionační režim, který používá nižší dávky chemoterapie a léků, může být pro příjemce transplantace bezpečnější. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost transplantací krevních kmenových buněk s použitím kostní dřeně od nepříbuzných dárců u dětí s těžkou SCD, které před transplantací dostávají režim se sníženou intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCD je dědičné onemocnění krve. Příznaky zahrnují anémii, infekce, poškození orgánů a intenzivní epizody bolesti, nazývané také „krize srpkovitých buněk“. SCD je způsobeno abnormálním typem hemoglobinu, což je protein uvnitř červených krvinek, který přenáší kyslík do životně důležitých orgánů, jako je mozek, srdce, plíce a ledviny. Defektní hemoglobin poškozuje červené krvinky. Poškozené buňky zase mohou blokovat průtok krve v cévách a blokovat kyslík a živiny v přístupu k orgánům. U lidí s těžkými formami SCD je jednou z možností léčby transplantace kostní dřeně, která může napravit abnormální problém s tvorbou krevních buněk. Ve většině případů se transplantace kostní dřeně provádějí u lidí, kteří mají zdravého sourozence se stejným typem tkáně. Pokud lidé nemají sourozence se stejným typem tkáně, je možné, aby dostali transplantaci krevních kmenových buněk od nepříbuzného dárce prostřednictvím transplantace kostní dřeně.

Tradičně lidé s SCD, kteří podstupují transplantaci kostní dřeně, dostávají před transplantací vysoké dávky chemoterapie a léků jako součást přípravného režimu, aby se jejich imunitní systém připravil na přijetí dárcovských buněk. Účastníci zaznamenají méně vedlejších účinků s kondicionačním režimem se sníženou intenzitou než s intenzivnějším kondičním režimem. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost transplantací krevních kmenových buněk pomocí kostní dřeně od nepříbuzných dárců u dětí s těžkou SCD, které před transplantací dostávají režim kondicionování se sníženou intenzitou. Konkrétně výzkumníci vyhodnotí, zda režim kondicionování se sníženou intenzitou je úspěšný v tom, že umožňuje dárcovským buňkám usadit se a úspěšně růst, v prevenci produkce červených krvinek poškozených SCD a v omezení poškození orgánů souvisejících s SCD.

Do této studie budou zařazeny děti s těžkou SCD, kterým chybí sourozenec se stejným typem tkáně, který by mohl sloužit jako jejich dárce. Účastníci se zúčastní studijní návštěvy před transplantací, aby podstoupili odběr krve, neurokognitivní testování k měření učení a mozkových funkcí a vyšetření magnetickou rezonancí (MRA) a magnetickou rezonancí (MRI). Budou také vyplněny dotazníky k posouzení kvality života. Dvacet dva dní před transplantací začnou účastníci dostávat kondicionační režim se sníženou intenzitou chemoterapie a léky, které je připraví na transplantaci. Osm dní před transplantací budou účastníci přijati do nemocnice a budou pokračovat v kondičním režimu. Účastníci poté obdrží transplantaci kostní dřeně. Po transplantaci budou účastníci dostávat imunosupresivní léky po dobu nejméně 6 měsíců, aby se zabránilo reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), ke které může dojít, pokud imunitní buňky z darované kostní dřeně napadnou tělo příjemce. Týden po transplantaci účastníci dostanou faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozený protein, který zvyšuje počet bílých krvinek a pomáhá chránit tělo před infekcemi. Účastníci budou dostávat G-CSF, dokud nebude jejich hladina bílých krvinek opět normální. Účastníci zůstanou v nemocnici a budou pečlivě sledováni z hlediska známek infekce nebo jiných komplikací, dokud výzkumníci studie nebudou mít pocit, že je pro ně bezpečný návrat domů.

Po opuštění nemocnice budou účastníci navštěvovat studijní návštěvy týdně během 1. až 8. týdne, 60. den, týdně 9. až 14. týden, 100. den, 6. měsíc a 1. a 2. rok. proběhne odběr, přezkoumání anamnézy a fyzické vyšetření. Navíc ve 100. den, 6. měsíc a 1. a 2. rok budou vyplněny dotazníky k posouzení kvality života. Při vybraných návštěvách proběhnou také následující procedury: testování funkce plic, testování funkce srdce, skenování MRA a MRI a neurokognitivní testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/LSUMC CCOP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCD (genotyp hemoglobin SS onemocnění [Hb SS], genotyp hemoglobin SC onemocnění [HbSC], srpkovitá ß°[Sß°] talasémie nebo srpkovitá ß^+[Sß^+]talasémie) s jedním nebo více z následujících:

    1. Pacienti musí mít symptomatickou SCD (genotyp Hb SS, Hb SC, Sß° talasémie nebo Sß+ talasémie) A mít 1 nebo více z následujících klinických komplikací: (i) Klinicky významná neurologická příhoda (mrtvice) nebo jakýkoli neurologický deficit trvající déle než 24 hodin, které je doprovázeno infarktem na mozkové MRI; NEBO (ii) pacienti, kteří mají transkraniální dopplerovskou (TCD) rychlost přesahující 200 cm/s nezobrazovací technikou (nebo měření TCD větší než 185 cm/s zobrazovací technikou) měřenou minimálně ve 2 různých příležitostech, jeden měsíc nebo více od sebe; NEBO,
    2. Minimálně dvě epizody akutního hrudního syndromu během 2 let před vstupem do studie, definovaného jako nová plicní alveolární konsolidace zahrnující alespoň jeden kompletní plicní segment (spojený s akutními příznaky včetně horečky, bolesti na hrudi, tachypnoe, sípání, chroptění nebo kašle, tj. není připisováno astmatu nebo bronchiolitidě) navzdory adekvátním opatřením podpůrné péče
    3. Anamnéza 3 nebo více příhod silné bolesti za rok během 2 let před vstupem do studie
  • Skóre výkonu Lansky/Karnofsky větší nebo rovné 40
  • Pacienti musí mít nepříbuzného dospělého dárce kostní dřeně, který je shodný s lidským leukocytárním antigenem (HLA) v 8 z 8 HLA-A, -B, -C a -DRB1 ve vysokém rozlišení pomocí typizace na základě DNA.
  • Pacienti s adekvátní fyzickou funkcí: a)Srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) vyšší než 40 % nebo frakce zkrácení levé komory vyšší než 26 %; b) Plicní: U všech pacientů je vyžadována pulzní oxymetrie se základní saturací O2 vyšší nebo rovnou 85 %, kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) vyšší než 40 % (korigovaná na hemoglobin) u pacientů, u kterých lze provést vyšetření funkce plic provedeno; c) Renální: Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu pro věk a rychlost glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 100 ml/min/1,73 m U pacientů starších nebo rovných 16 let by měla být GFR vyšší než 70 ml/min/1,73 m^2; d) Jaterní: Konjugovaný (přímý) bilirubin v séru nižší než 2x horní hranice normálu pro věk podle místní laboratoře; alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší než 5násobek horní hranice normálu podle místní laboratoře.
  • Pokud pacient dostával chronickou transfuzní terapii déle než 1 rok nebo rovný 1 roku A má klinické známky přetížení železem (hladina feritinu v séru vyšší než 1 000 ng/ml), do 90 dnů od zahájení kondicionační terapie se provede jaterní biopsie. (alemtuzumab). Histologické vyšetření jater musí prokázat nepřítomnost přemosťující fibrózy nebo cirhózy jater. V ostatních případech je biopsie jater volitelná.
  • Hladina hemoglobinu S (Hb S) nižší nebo rovna 45 % sedm dní před zahájením léčby alemtuzumabem

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nekontrolovaných bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí (v současné době užíváte léky a progrese klinických příznaků) během 1 měsíce před zahájením přípravného režimu. Pacienti s horečkou nebo s podezřením na mírnou infekci by měli před zahájením přípravného režimu počkat na vymizení příznaků
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti s 8/8 rodinnými dárci odpovídajícími HLA schopnými darovat
  • Séropozitivita na HIV
  • Před alogenní transplantací dřeně nebo kmenových buněk
  • Chelátování železa musí být přerušeno více než 48 hodin nebo rovných 48 hodinám před zahájením kondicionačního režimu
  • Hydroxymočovina (pokud dostáváte tuto léčbu) musí být vysazena déle než 48 hodin nebo rovných 48 hodin před zahájením kondicionačního režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Transplantace kostní dřeně s režimem profylaxe GVHD
Biologický: Transplantace hematopoetických kmenových buněk

Preparativní režim transplantace kmenových buněk je uveden níže. Den 0 je dnem transplantace. Znaménko - je počet dní před transplantací a znaménko + je počet dní po transplantaci.

  • Alemtuzumab: Děti vážící 10 kg nebo více dostanou 10 mg, 15 mg a 20 mg intravenózně (IV) ve dnech -21, -20 a -19, v tomto pořadí
  • Fludarabin: 30 mg/m^2/den IV ve dnech -8 až -4
  • Melfalan: 140 mg/m^2 IV v den -3
  • Odpočinek ve dnech -2 a -1
  • K transplantaci dochází v den 0
  • Profylaxe GVHD: takrolimus nebo cyklosporin začátek 3. den, metotrexát (7,5 mg/m2/den) 1., 3. a 6. den a methylprednisolon/prednison v den +7 až +28 s následným snižováním, pokud není GVHD
Ostatní jména:
  • Transplantace kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
EFS je definováno jako procento účastníků, kteří neměli žádnou událost. Primární nebo sekundární rejekce štěpu, recidiva onemocnění nebo smrt se budou počítat jako události pro tento cílový bod.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako procento účastníků, kteří nezemřeli.
2 roky
Obnova neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: Až 100 dní
Doba do zotavení neutrofilů je definována jako doba prvního ze tří měření v po sobě jdoucích dnech, kdy má pacient absolutní počet neutrofilů >= 500/ul po kondicionačním režimu vyvolaném nadir. Doba do zotavení krevních destiček je definována jako doba prvního ze tří měření v po sobě jdoucích dnech, kdy pacient dosáhl počtu krevních destiček > 50 000/ul a je nezávislý na transfuzi krevních destiček po dobu minimálně sedmi dnů po kondicionačním režimu vyvolaném nadiru.
Až 100 dní
Odmítnutí štěpu
Časové okno: 1 rok
Primární odmítnutí štěpu je definováno jako přítomnost méně než 20 % dárcovských buněk, jak bylo hodnoceno testy periferní krve nebo chimerismu kostní dřeně v den 42 nebo později. Sekundární rejekce štěpu je definována jako přítomnost méně než 20 % hematopoetických buněk pocházejících od dárce v periferní krvi nebo kostní dřeni, ke které dochází po předchozím průkazu 20 % nebo více dárcovských buněk.
1 rok
Procento účastníků s akutním onemocněním štěpu vs. hostitel (GVHD)
Časové okno: 100 dní

Akutní GVHD se hodnotí podle bodovacího systému navrženého Przepiorkou et al.1995:

Fáze kůže:

0: Žádná vyrážka

  1. Vyrážka < 25 % povrchu těla
  2. Vyrážka na 25-50% povrchu těla
  3. Vyrážka na > 50 % povrchu těla
  4. Generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou

Jaterní stadium (na základě hladiny bilirubinu)*:

0: <2 mg/dl

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

Fáze GI*:

0: Žádný průjem nebo průjem <500 ml/den

  1. Průjem 500-999 ml/den nebo přetrvávající nevolnost s histologickým průkazem GVHD
  2. Průjem 1000-1499 ml/den
  3. Průjem > 1500 ml/den
  4. Silná bolest břicha s ileem nebo bez něj * Pokud je pro játra nebo GI uvedeno více etiologií, je orgánový systém snížen o 1.

Třída GVHD:

0: Všechna orgánová stádia 0 nebo GVHD neuvedená jako etiologie I: Kožní stádium 1-2 a játra a GI stádium 0 II: Kožní stádium 3 nebo játra nebo GI stádium 1 III: Jaterní stádium 2-3 nebo GI stádium 2-4 IV: Stádium kůže nebo jater 4
100 dní
Procento účastníků s chronickou GVHD
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Chronická GVHD je definována podle NIH 2005 Consensus Criteria.
1 rok po transplantaci
Počet účastníků s chronickou GVHD podle závažnosti
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Chronická závažnost GVHD je definována podle NIH 2005 Consensus Criteria.
1 rok po transplantaci
Procento účastníků se syndromem posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna z výchozího stavu na den 100 v kvalitě života související se zdravím (HRQL) hlášené účastníky
Časové okno: 100 dní po transplantaci
HRQL bude posuzována pomocí subškál Sebevědomí, Vnímání obecného zdraví a Změna zdraví z dotazníku Child Health Questionnaire (CHQ Child Form 87). Budou vyhodnoceny změny ve skóre hlášených účastníky v těchto subškálách HRQL od základního hodnocení před transplantací do 100. dne po transplantaci. Každá subškála je bodována v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a pohodu. Negativní průměrná změna skóre tedy znamená zhoršení skóre HRQL a pozitivní průměrná změna skóre znamená zlepšení skóre HRQL v průběhu času.
100 dní po transplantaci
Změna z výchozího stavu na 100. den v kvalitě života související se zdravím (HRQL) hlášené rodičovským zástupcem
Časové okno: 100 dní po transplantaci
HRQL bude posuzována pomocí subškál Sebevědomí, Vnímání obecného zdraví a Změna zdraví z dotazníku Child Health Questionnaire (CHQ Child Form 87). Budou vyhodnoceny změny v rodičovských proxy hlášených skóre na těchto subškálách HRQL od výchozího hodnocení před transplantací do 100. dne po transplantaci. Každá subškála je bodována v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a pohodu. Negativní průměrná změna skóre tedy znamená zhoršení skóre HRQL a pozitivní průměrná změna skóre znamená zlepšení skóre HRQL v průběhu času.
100 dní po transplantaci
Změna z výchozího stavu na 180. den v kvalitě života související se zdravím (HRQL) hlášenou účastníky
Časové okno: 180 dní po transplantaci
HRQL bude posuzována pomocí subškál Sebevědomí, Vnímání obecného zdraví a Změna zdraví z dotazníku Child Health Questionnaire (CHQ Child Form 87). Budou vyhodnoceny změny ve skóre hlášených účastníky v těchto subškálách HRQL od základního hodnocení před transplantací do 180. dne po transplantaci. Každá subškála je bodována v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a pohodu. Negativní průměrná změna skóre tedy znamená zhoršení skóre HRQL a pozitivní průměrná změna skóre znamená zlepšení skóre HRQL v průběhu času.
180 dní po transplantaci
Změna z výchozího stavu na 180. den v kvalitě života související se zdravím (HRQL) hlášené rodičovským zástupcem
Časové okno: 180 dní po transplantaci
HRQL bude posuzována pomocí subškál Sebevědomí, Vnímání obecného zdraví a Změna zdraví z dotazníku Child Health Questionnaire (CHQ Child Form 87). Budou vyhodnoceny změny v rodičovských proxy hlášených skóre na těchto subškálách HRQL od výchozího hodnocení před transplantací do 180. dne po transplantaci. Každá subškála je bodována v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a pohodu. Negativní průměrná změna skóre tedy znamená zhoršení skóre HRQL a pozitivní průměrná změna skóre znamená zlepšení skóre HRQL v průběhu času.
180 dní po transplantaci
Změna z výchozího stavu na 1 rok v kvalitě života související se zdravím (HRQL) účastníky
Časové okno: 1 rok po transplantaci
HRQL bude posuzována pomocí subškál Sebevědomí, Vnímání obecného zdraví a Změna zdraví z dotazníku Child Health Questionnaire (CHQ Child Form 87). Budou vyhodnoceny změny ve skóre hlášených účastníky v těchto subškálách HRQL od výchozího hodnocení před transplantací do 1 roku po transplantaci. Každá subškála je bodována v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a pohodu. Negativní průměrná změna skóre tedy znamená zhoršení skóre HRQL a pozitivní průměrná změna skóre znamená zlepšení skóre HRQL v průběhu času.
1 rok po transplantaci
Změna z výchozího stavu na 1 rok v kvalitě života hlášené zmocněncem rodiče (HRQL)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
HRQL bude posuzována pomocí subškál Sebevědomí, Vnímání obecného zdraví a Změna zdraví z dotazníku Child Health Questionnaire (CHQ Child Form 87). Budou vyhodnoceny změny v rodičovských proxy hlášených skóre v těchto subškálách HRQL od výchozího hodnocení před transplantací do 1 roku po transplantaci. Každá subškála je bodována v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a pohodu. Negativní průměrná změna skóre tedy znamená zhoršení skóre HRQL a pozitivní průměrná změna skóre znamená zlepšení skóre HRQL v průběhu času.
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network
Sickle Cell Disease Clinical Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMTCTN0601
  • U01HL069294 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U24CA076518 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v rukopise a podpůrné informace předložené NIH BioLINCC (včetně datových slovníků, formulářů pro kazuistiku, dokumentace k předkládání dat, dokumentace k datovému souboru výsledků atd., kde je uvedeno).

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od oficiálního uzavření studie na zúčastněných místech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit