- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00745420
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des greffes de moelle osseuse chez les enfants atteints de drépanocytose (BMT CTN 0601) (SCURT)
Transplantation de moelle osseuse à intensité réduite par donneur non apparenté pour les enfants atteints de drépanocytose sévère (BMT CTN #0601)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SCD est une maladie héréditaire du sang. Les symptômes comprennent l'anémie, les infections, les lésions organiques et des épisodes intenses de douleur, également appelés «crises drépanocytaires». La SCD est causée par un type anormal d'hémoglobine, qui est une protéine à l'intérieur des globules rouges qui transporte l'oxygène vers les organes vitaux, tels que le cerveau, le cœur, les poumons et les reins. Une hémoglobine défectueuse endommage les globules rouges. Les cellules endommagées, à leur tour, peuvent bloquer le flux sanguin dans les vaisseaux et empêcher l'oxygène et les nutriments d'atteindre les organes. Pour les personnes atteintes de formes graves de SCD, une option de traitement est une greffe de moelle osseuse, qui peut corriger le problème de production anormale de cellules sanguines. Dans la plupart des cas, les greffes de moelle osseuse sont réalisées chez des personnes qui ont un frère ou une sœur en bonne santé avec le même type de tissu. Si les personnes n'ont pas de frère ou de sœur avec le même type de tissu, il est possible qu'elles reçoivent une greffe de cellules souches sanguines d'un donneur non apparenté par greffe de moelle osseuse .
Traditionnellement, les personnes atteintes de SCD qui subissent une greffe de moelle osseuse reçoivent de fortes doses de chimiothérapie et de médicaments avant la greffe dans le cadre du régime de conditionnement pour préparer leur système immunitaire à accepter les cellules du donneur. Les participants ressentiront moins d'effets secondaires avec un régime de conditionnement d'intensité réduite qu'avec un régime de conditionnement plus intense. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des greffes de cellules souches sanguines, à l'aide de moelle osseuse provenant de donneurs non apparentés, chez des enfants atteints de drépanocytose sévère qui reçoivent un régime de conditionnement d'intensité réduite avant la greffe. Plus précisément, les chercheurs évalueront si le régime de conditionnement à intensité réduite réussit à permettre aux cellules du donneur de s'installer et de se développer avec succès, à empêcher la production de globules rouges endommagés par le SCD et à limiter les dommages aux organes liés au SCD.
Cette étude recrutera des enfants atteints de SCD sévère qui n'ont pas de frère ou sœur avec le même type de tissu qui peut servir de donneur. Les participants assisteront à une visite d'étude avant la greffe pour subir un prélèvement sanguin, des tests neurocognitifs pour mesurer l'apprentissage et la fonction cérébrale, ainsi que des analyses d'angiographie par résonance magnétique (ARM) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie seront également remplis. Vingt-deux jours avant la greffe, les participants commenceront à recevoir un régime de conditionnement à intensité réduite de chimiothérapie et de médicaments pour les préparer à la greffe. Huit jours avant la greffe, les participants seront admis à l'hôpital et poursuivront le régime de conditionnement. Les participants recevront ensuite la greffe de moelle osseuse. Après la greffe, les participants recevront des médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 6 mois pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), qui peut survenir si les cellules immunitaires de la moelle osseuse donnée attaquent le corps du receveur. Une semaine après la greffe, les participants recevront le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), qui est une protéine naturelle qui augmente le nombre de globules blancs et aide à protéger le corps contre les infections. Les participants recevront du G-CSF jusqu'à ce que leur taux de globules blancs redevienne normal. Les participants resteront à l'hôpital et seront étroitement surveillés pour détecter tout signe d'infection ou d'autres complications jusqu'à ce que les chercheurs de l'étude estiment qu'ils peuvent rentrer chez eux en toute sécurité.
Après avoir quitté l'hôpital, les participants assisteront à des visites d'étude hebdomadaires pendant les semaines 1 à 8, au jour 60, hebdomadaires pendant les semaines 9 à 14, au jour 100, au mois 6 et aux années 1 et 2. la collecte, l'examen des antécédents médicaux et l'examen physique auront lieu. De plus, au jour 100, au mois 6 et aux années 1 et 2, des questionnaires pour évaluer la qualité de vie seront remplis. Lors de certaines visites, les procédures suivantes auront également lieu : tests de la fonction pulmonaire, tests de la fonction cardiaque, ARM et IRM et tests neurocognitifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital of New Orleans/LSUMC CCOP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Medical College Of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
SCD (maladie de génotype de l'hémoglobine SS [Hb SS], maladie de génotype de l'hémoglobine SC [HbSC], thalassémie ß°[Sß°] ou thalassémie falciforme ß^+[Sß^+]thalassémie) avec un ou plusieurs des éléments suivants :
- Les patients doivent avoir une drépanocytose symptomatique (génotype Hb SS, Hb SC, thalassémie Sß° ou thalassémie Sß+), ET avoir au moins une des complications cliniques suivantes :(i) événement neurologique cliniquement significatif (AVC) ou tout déficit neurologique durant plus de 24 heures qui s'accompagne d'un infarctus à l'IRM cérébrale ; OU (ii) les patients qui ont une vitesse Doppler transcrânienne (TCD) supérieure à 200 cm/sec par la technique sans imagerie (ou une mesure TCD supérieure à 185 cm/sec par la technique d'imagerie) mesurée à au moins 2 occasions distinctes une mois ou plus d'intervalle ; OU,
- Minimum de deux épisodes de syndrome thoracique aigu au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude, défini comme une nouvelle consolidation alvéolaire pulmonaire impliquant au moins un segment pulmonaire complet (associée à des symptômes aigus tels que fièvre, douleur thoracique, tachypnée, respiration sifflante, râles ou toux qui est non attribué à l'asthme ou à la bronchiolite) malgré des mesures de soins de soutien adéquates
- Antécédents d'au moins 3 événements de douleur intense par an au cours des 2 années précédant l'entrée à l'étude
- Score de performance Lansky/Karnofsky supérieur ou égal à 40
- Les patients doivent avoir un donneur de moelle osseuse adulte non apparenté qui est compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) à 8 sur 8 HLA-A, -B, -C et -DRB1 à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN.
- Patients ayant une fonction physique adéquate : a) Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 40 % ou Fraction de raccourcissement du VG supérieure à 26 % ; b) Pulmonaire : une oxymétrie de pouls avec une saturation initiale en O2 supérieure ou égale à 85 % est requise pour tous les patients, une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) supérieure à 40 % (corrigée de l'hémoglobine) pour les patients chez lesquels des tests de la fonction pulmonaire peuvent être effectués. effectué ; c) Rénal : Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge et débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 100 mL/min/1,73 M. Pour les patients âgés de 16 ans ou plus, le DFG doit être supérieur à 70 mL/min/1,73 m^2 ; d) Hépatique : bilirubine sérique conjuguée (directe) inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge selon le laboratoire local ; alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) inférieures à 5 fois la limite supérieure de la normale selon le laboratoire local.
- Si le patient a reçu une thérapie transfusionnelle chronique pendant plus d'un an ET présente des signes cliniques de surcharge en fer (taux de ferritine sérique supérieur à 1 000 ng/ml), une biopsie du foie doit être obtenue dans les 90 jours suivant le début du traitement de conditionnement. (alemtuzumab). L'examen histologique du foie doit documenter l'absence de fibrose en pont ou de cirrhose du foie. Dans d'autres cas, une biopsie du foie est facultative.
- Taux d'hémoglobine S (Hb S) inférieur ou égal à 45 %, sept jours avant le début de l'alemtuzumab
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées (prise actuelle de médicaments et progression des symptômes cliniques) dans le mois précédant le début du régime de conditionnement. Les patients présentant de la fièvre ou une infection mineure suspectée doivent attendre la résolution des symptômes avant de commencer le traitement de conditionnement
- Enceinte ou allaitante
- Patients avec 8/8 donneurs familiaux compatibles HLA capables de faire un don
- Séropositivité pour le VIH
- Greffe allogénique antérieure de moelle ou de cellules souches
- La chélation du fer doit être interrompue plus de ou égale à 48 heures avant de commencer le régime de conditionnement
- L'hydroxyurée (si vous recevez ce traitement) doit être interrompue plus de 48 heures avant le début du traitement de conditionnement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Greffe de moelle osseuse avec régime de prophylaxie GVHD
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Le schéma de préparation de la greffe de cellules souches est indiqué ci-dessous. Le jour 0 est le jour de la greffe. Le signe - est le nombre de jours avant et le signe + est le nombre de jours après la greffe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec survie sans événement (EFS)
Délai: 2 années
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EFS est défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas eu d'événement.
Le rejet de greffe primaire ou secondaire, la récidive de la maladie ou le décès compteront comme des événements pour ce paramètre.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une survie globale (OS)
Délai: 2 années
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La SG est définie comme le pourcentage de participants qui ne sont pas décédés.
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2 années
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Récupération des neutrophiles et des plaquettes
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Le temps de récupération des neutrophiles est défini comme le temps de la première des trois mesures sur des jours consécutifs où le patient a un nombre absolu de neutrophiles >= 500/uL après le nadir induit par le régime de conditionnement.
Le temps de récupération plaquettaire est défini comme le temps de la première des trois mesures sur des jours consécutifs où le patient a atteint une numération plaquettaire > 50 000/uL et est indépendant de la transfusion plaquettaire pendant au moins sept jours après le nadir induit par le régime de conditionnement.
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Jusqu'à 100 jours
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Rejet de greffe
Délai: 1 an
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Le rejet de greffe primaire est défini comme la présence de moins de 20 % de cellules du donneur, évaluée par des tests de chimérisme du sang périphérique ou de la moelle osseuse au jour 42 ou après.
Le rejet de greffe secondaire est défini comme la présence de moins de 20 % de cellules hématopoïétiques dérivées du donneur dans le sang périphérique ou la moelle osseuse qui se produit après une preuve préalable de 20 % ou plus de cellules du donneur.
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1 an
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Pourcentage de participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 100 jours
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La GVHD aiguë est classée selon le système de notation proposé par Przepiorka et al.1995 : Stade cutané : 0 : Aucune éruption cutanée
Stade hépatique (basé sur le taux de bilirubine)* : 0 : < 2 mg/dL
Stade GI* : 0 : Pas de diarrhée ou diarrhée < 500 mL/jour
Classe GVHD : 0 : Tous les stades organiques 0 ou GVHD non répertoriés comme étiologie I : Stade cutané 1-2 et stade hépatique et gastro-intestinal 0 II : Stade cutané 3 ou stade hépatique ou gastro-intestinal 1 III : Stade hépatique 2-3 ou stade gastro-intestinal 2-4 IV : Stade cutané ou hépatique 4 |
100 jours
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Pourcentage de participants atteints de GVHD chronique
Délai: 1 an après la greffe
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La GVHD chronique est définie selon les critères de consensus NIH 2005.
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1 an après la greffe
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Nombre de participants atteints de GVHD chronique par gravité
Délai: 1 an après la greffe
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La gravité de la GVHD chronique est définie selon les critères de consensus NIH 2005.
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1 an après la greffe
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Pourcentage de participants atteints du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Délai: 1 an
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1 an
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Changement de la ligne de base au jour 100 de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) rapportée par le participant
Délai: 100 jours après la greffe
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La QVLS sera évaluée à l'aide des sous-échelles d'estime de soi, de perception générale de la santé et de changement de l'état de santé du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ Child Form 87).
Les changements dans les scores rapportés par les participants sur ces sous-échelles HRQL d'une évaluation de base pré-transplantation au jour 100 post-transplantation seront évalués.
Chaque sous-échelle est notée dans la plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et un meilleur bien-être.
Par conséquent, un changement moyen négatif du score indique une détérioration du score HRQL et un changement moyen positif du score indique une amélioration du score HRQL au fil du temps.
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100 jours après la greffe
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Changement de la ligne de base au jour 100 dans la qualité de vie liée à la santé (HRQL) rapportée par le parent proxy
Délai: 100 jours après la greffe
|
La QVLS sera évaluée à l'aide des sous-échelles d'estime de soi, de perception générale de la santé et de changement de l'état de santé du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ Child Form 87).
Les changements dans les scores rapportés par les parents par procuration sur ces sous-échelles HRQL d'une évaluation de base pré-transplantation au jour 100 post-transplantation seront évalués.
Chaque sous-échelle est notée dans la plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et un meilleur bien-être.
Par conséquent, un changement moyen négatif du score indique une détérioration du score HRQL et un changement moyen positif du score indique une amélioration du score HRQL au fil du temps.
|
100 jours après la greffe
|
Changement de la ligne de base au jour 180 dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) rapportée par le participant
Délai: 180 jours après la greffe
|
La QVLS sera évaluée à l'aide des sous-échelles d'estime de soi, de perception générale de la santé et de changement de l'état de santé du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ Child Form 87).
Les changements dans les scores rapportés par les participants sur ces sous-échelles HRQL d'une évaluation de base pré-transplantation au jour 180 post-transplantation seront évalués.
Chaque sous-échelle est notée dans la plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et un meilleur bien-être.
Par conséquent, un changement moyen négatif du score indique une détérioration du score HRQL et un changement moyen positif du score indique une amélioration du score HRQL au fil du temps.
|
180 jours après la greffe
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Changement de la ligne de base au jour 180 dans la qualité de vie liée à la santé (HRQL) rapportée par le parent proxy
Délai: 180 jours après la greffe
|
La QVLS sera évaluée à l'aide des sous-échelles d'estime de soi, de perception générale de la santé et de changement de l'état de santé du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ Child Form 87).
Les changements dans les scores rapportés par les parents par procuration sur ces sous-échelles HRQL d'une évaluation de base avant la transplantation au jour 180 après la transplantation seront évalués.
Chaque sous-échelle est notée dans la plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et un meilleur bien-être.
Par conséquent, un changement moyen négatif du score indique une détérioration du score HRQL et un changement moyen positif du score indique une amélioration du score HRQL au fil du temps.
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180 jours après la greffe
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Changement de la ligne de base à 1 an de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) déclarée par les participants
Délai: 1 an après la greffe
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La QVLS sera évaluée à l'aide des sous-échelles d'estime de soi, de perception générale de la santé et de changement de l'état de santé du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ Child Form 87).
Les changements dans les scores rapportés par les participants sur ces sous-échelles HRQL d'une évaluation de base avant la greffe à 1 an après la greffe seront évalués.
Chaque sous-échelle est notée dans la plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et un meilleur bien-être.
Par conséquent, un changement moyen négatif du score indique une détérioration du score HRQL et un changement moyen positif du score indique une amélioration du score HRQL au fil du temps.
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1 an après la greffe
|
Changement de la ligne de base à 1 an dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) rapportée par le parent proxy
Délai: 1 an après la greffe
|
La QVLS sera évaluée à l'aide des sous-échelles d'estime de soi, de perception générale de la santé et de changement de l'état de santé du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ Child Form 87).
Les changements dans les scores rapportés par les parents par procuration sur ces sous-échelles HRQL d'une évaluation de base avant la greffe à 1 an après la greffe seront évalués.
Chaque sous-échelle est notée dans la plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et un meilleur bien-être.
Par conséquent, un changement moyen négatif du score indique une détérioration du score HRQL et un changement moyen positif du score indique une amélioration du score HRQL au fil du temps.
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P, Klingemann HG, Beatty P, Hows J, Thomas ED. 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Bone Marrow Transplant. 1995 Jun;15(6):825-8.
- Shenoy S, Eapen M, Panepinto JA, Logan BR, Wu J, Abraham A, Brochstein J, Chaudhury S, Godder K, Haight AE, Kasow KA, Leung K, Andreansky M, Bhatia M, Dalal J, Haines H, Jaroscak J, Lazarus HM, Levine JE, Krishnamurti L, Margolis D, Megason GC, Yu LC, Pulsipher MA, Gersten I, DiFronzo N, Horowitz MM, Walters MC, Kamani N. A trial of unrelated donor marrow transplantation for children with severe sickle cell disease. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2561-2567. doi: 10.1182/blood-2016-05-715870. Epub 2016 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMTCTN0601
- U01HL069294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U24CA076518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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