鎌状赤血球症の小児における骨髄移植の安全性と有効性の評価 (BMT CTN 0601) (SCURT)
2022年12月7日 更新者：Medical College of Wisconsin
重度の鎌状赤血球症の子供のための非血縁ドナー低強度骨髄移植 (BMT CTN #0601)
鎌状赤血球貧血としても知られる鎌状赤血球症 (SCD) は、臓器損傷、脳卒中、および激しい痛みのエピソードを引き起こす可能性がある遺伝性の血液疾患です。
血液幹細胞移植は、重症型の患者に対する治療オプションです。
移植を受ける前に、人々は通常、高用量の化学療法やその他の薬のコンディショニングレジメンを受けて、移植を受け入れる体を準備します.
低用量の化学療法と投薬を使用するコンディショニング レジメンは、移植レシピエントにとってより安全かもしれません。
この研究では、血縁関係のないドナーからの骨髄を使用して、移植前に強度の低いコンディショニング療法を受けた重度の SCD の小児における血液幹細胞移植の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
SCDは遺伝性の血液疾患です。 症状には、貧血、感染症、臓器損傷、および「鎌状赤血球症」とも呼ばれる激しい痛みのエピソードが含まれます。 SCD は異常なタイプのヘモグロビンによって引き起こされます。ヘモグロビンは、脳、心臓、肺、腎臓などの重要な臓器に酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質です。 欠陥のあるヘモグロビンは赤血球を損傷します。 損傷を受けた細胞は、血管内の血流を遮断し、酸素と栄養素が臓器に到達するのを妨げます. 重度の SCD を患っている人々の場合、1 つの治療オプションは骨髄移植であり、異常な血球産生の問題を修正する可能性があります。 ほとんどの場合、骨髄移植は、同じ組織タイプの健康な兄弟がいる人に行われます。 同じ組織型の兄弟姉妹がいない場合は、血縁関係のないドナーから骨髄移植によって造血幹細胞移植を受けることができます。
伝統的に、骨髄移植を受けている SCD 患者は、ドナー細胞を受け入れるために免疫系を準備するための条件付けレジメンの一部として、移植前に高用量の化学療法と投薬を受けます。 参加者は、強度の高いコンディショニングレジメンよりも強度の低いコンディショニングレジメンの方が副作用が少なくなります。 この研究の目的は、血液幹細胞移植の安全性と有効性を判断することです。血縁関係のないドナーからの骨髄を使用して、移植前に強度の低いコンディショニング療法を受ける重度の SCD の子供を対象としています。 具体的には、研究者は、強度を下げたコンディショニング レジメンが、ドナー細胞の定着と増殖、SCD 損傷赤血球の産生の防止、および SCD 関連の臓器損傷の制限に成功しているかどうかを評価します。
この研究では、ドナーとなることができる同じ組織タイプの兄弟がいない重度のSCDの子供を登録します。 参加者は、移植の前に研究訪問に参加し、採血、学習と脳機能を測定するための神経認知テスト、磁気共鳴血管造影 (MRA) および磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを受けます。 生活の質を評価するためのアンケートも完了します。 移植の 22 日前に、参加者は、移植の準備をするために、強度を下げた化学療法と投薬のコンディショニング レジメンを受け始めます。 移植の 8 日前に、参加者は入院し、コンディショニング療法を続けます。 その後、参加者は骨髄移植を受けます。 移植後、参加者は移植片対宿主病 (GVHD) を予防するために少なくとも 6 か月間免疫抑制薬を受け取ります。 移植の1週間後、参加者は顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を受け取ります。これは、白血球数を増加させ、感染から体を保護するのに役立つ天然タンパク質です. 参加者は、白血球レベルが正常に戻るまで G-CSF を受け取ります。 参加者は病院に留まり、研究者が安全に帰宅できると判断するまで、感染症やその他の合併症の兆候がないか注意深く監視されます。
退院後、参加者は 1 ～ 8 週目は毎週、60 日目は 9 ～ 14 週目は毎週、100 日目は 6 か月目、1 年目と 2 年目は研究訪問に参加します。収集、病歴の確認、身体検査が行われます。 さらに、100 日目、6 か月目、1 年目と 2 年目に、生活の質を評価するためのアンケートに回答します。 選択された訪問では、次の手順も行われます：肺機能検査、心機能検査、MRAおよびMRIスキャン、神経認知検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital of New Orleans/LSUMC CCOP
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
SCD (遺伝子型ヘモグロビン SS 疾患 [Hb SS]、遺伝子型ヘモグロビン SC 疾患 [HbSC]、鎌状 β°[Sβ°] サラセミア、または鎌状 β^+[Sβ^+] サラセミア) 以下の 1 つ以上:
- -患者は症候性SCD（遺伝子型Hb SS、Hb SC、Sβ°サラセミアまたはSβ+サラセミア）を有し、かつ以下の臨床的合併症の1つ以上を有していなければなりません：（i）臨床的に重要な神経学的イベント（脳卒中）またはそれ以上続く神経学的欠損脳MRIの梗塞を伴う24時間;または (ii) 少なくとも 2 回の別々の機会に測定された非画像技術による経頭蓋ドップラー (TCD) 速度が 200 cm/秒を超える患者 (または画像技術による TCD 測定値が 185 cm/秒を超える) 1 か月以上離れている。また、
- -研究登録前の2年間に最低2回の急性胸部症候群のエピソードがあり、少なくとも1つの完全な肺セグメントを含む新しい肺胞硬化として定義されます（発熱、胸痛、頻呼吸、喘鳴、ラ音、または咳を含む急性症状に関連しています。喘息または細気管支炎に起因しない）適切な支持療法にもかかわらず
- -研究に参加する前の2年間で、年に3回以上の激しい痛みのイベントの履歴
- Lansky/Karnofsky パフォーマンス スコアが 40 以上
- 患者は、ヒト白血球抗原 (HLA) が 8 つの HLA-A、-B、-C、および -DRB1 のうちの 8 つで一致する血縁関係のない成人骨髄ドナーを持っている必要があります。
- 十分な身体機能を有する患者: a)心臓: 40%を超える左心室駆出率(LVEF)、または26%を超えるLV短縮率; b) 肺: すべての患者に 85% 以上のベースライン O2 飽和度のパルスオキシメトリーが必要であり、肺機能検査が可能な患者には 40% (ヘモグロビンで補正) を超える一酸化炭素拡散能 (DLCO) が必要です。実行; c) 腎臓: 血清クレアチニンが年齢の正常値の上限 x 1.5 以下であり、糸球体濾過率 (GFR) が 100 mL/分/1.73 を超える メートル。 16 歳以上の患者の場合、GFR は 70 mL/min/1.73 を超える必要があります。 m^2; d) 肝臓: 血清抱合型 (直接) ビリルビンが、地元の検査機関による年齢の正常上限の 2 倍未満。アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が、地元の検査機関による正常上限の5倍未満。
- 患者が1年以上慢性輸血療法を受けており、鉄過剰の臨床的証拠がある場合（血清フェリチンレベルが1000 ng / mlを超える）、コンディショニング療法の開始から90日以内に肝生検を取得する必要があります（アレムツズマブ）。 肝臓の組織学的検査では、架橋線維症または肝硬変がないことを記録する必要があります。 それ以外の場合、肝生検はオプションです。
- -ヘモグロビンS（Hb S）レベルが45％以下、アレムツズマブ開始の7日前
除外基準:
- -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染の証拠（現在薬を服用しており、臨床症状の進行） コンディショニングレジメンを開始する前の1か月以内。 発熱または軽度の感染症が疑われる患者は、コンディショニングレジメンを開始する前に症状が解消するのを待つ必要があります
- 妊娠中または授乳中
- 8/8のHLAが一致する家族のドナーが寄付できる患者
- HIVの血清陽性
- -以前の同種骨髄または幹細胞移植
- 鉄キレート化は、コンディショニングレジメンを開始する 48 時間以上前に中止する必要があります
- -ヒドロキシ尿素（この治療を受けている場合）は、コンディショニングレジメンを開始する48時間以上前に中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造血幹細胞移植
GVHD予防レジメンによる骨髄移植
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幹細胞移植準備レジメンを以下に示します。 Day 0 は移植の日です。 －は移植前の日数、＋は移植後の日数です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル（EFS）の参加者の割合
時間枠：2年
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EFS は、イベントに参加していない参加者の割合として定義されます。
一次または二次移植片拒絶、疾患の再発、または死亡は、このエンドポイントのイベントとしてカウントされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率（OS）のある参加者の割合
時間枠：2年
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OS は、死亡していない参加者の割合として定義されます。
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2年
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好中球と血小板の回復
時間枠：最大100日
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好中球回復までの時間は、コンディショニング養生法が最下点を誘導した後、患者が>= 500/uLの絶対好中球数を有する連続した日の3回の測定の最初の時間として定義されます。
血小板回復までの時間は、患者が血小板数 > 50,000/uL を達成し、最低 7 日間のコンディショニング レジメン誘発後最低 7 日間血小板輸血に依存しない、連続した 3 日間の測定の最初の時間として定義されます。
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最大100日
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移植片拒絶
時間枠：1年
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一次移植片拒絶反応は、42日目以降の末梢血または骨髄キメリズムアッセイによって評価されるドナー細胞の存在が20%未満であると定義されます。
二次移植片拒絶反応は、ドナー細胞が 20% 以上存在するという事前の証拠の後に発生する、末梢血または骨髄中のドナー由来の造血細胞が 20% 未満の存在として定義されます。
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1年
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急性移植片対宿主病（GVHD）の参加者の割合
時間枠：100日
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急性 GVHD は、Przepiorka et al.1995 によって提案されたスコアリング システムに従って等級付けされます。 肌の段階: 0:発疹なし
肝ステージ (ビリルビンレベルに基づく)*: 0: <2mg/dL
消化器病期*: 0: 下痢なしまたは下痢 <500 mL/日
GVHDグレード: 0: すべての臓器ステージ 0 または病因として記載されていない GVHD I: 皮膚病期 1 ～ 2 および肝臓および消化器病期 0 II: 皮膚病期 3 または肝臓または消化器病期 1 III: 肝臓病期 2 ～ 3 または消化器病期 2 ～ 4 IV: 皮膚または肝臓のステージ 4 |
100日
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慢性GVHDの参加者の割合
時間枠：移植後1年
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慢性 GVHD は、NIH 2005 コンセンサス基準に従って定義されています。
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移植後1年
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重症度別の慢性 GVHD の参加者数
時間枠：移植後1年
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慢性 GVHD の重症度は、NIH 2005 コンセンサス基準に従って定義されています。
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移植後1年
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可逆性後脳症症候群（PRES）の参加者の割合
時間枠：1年
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1年
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参加者が報告した健康関連の生活の質 (HRQL) のベースラインから 100 日目までの変化
時間枠：移植後100日
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HRQL は、自尊心、一般的な健康認識、および子どもの健康アンケート (CHQ Child Form 87) の健康の変化サブスケールを使用して評価されます。
移植前のベースライン評価から移植後100日までのこれらのHRQLサブスケールの参加者報告スコアの変化が評価されます。
各サブスケールは 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康と幸福度が高いことを示します。
したがって、スコアの負の平均変化は HRQL スコアの悪化を示し、スコアの正の平均変化は経時的な HRQL スコアの改善を示します。
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移植後100日
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親プロキシレポートの健康関連の生活の質 (HRQL) のベースラインから 100 日目への変更
時間枠：移植後100日
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HRQL は、自尊心、一般的な健康認識、および子どもの健康アンケート (CHQ Child Form 87) の健康の変化サブスケールを使用して評価されます。
移植前のベースライン評価から移植後 100 日までのこれらの HRQL サブスケールの親の代理報告スコアの変化が評価されます。
各サブスケールは 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康と幸福度が高いことを示します。
したがって、スコアの負の平均変化は HRQL スコアの悪化を示し、スコアの正の平均変化は経時的な HRQL スコアの改善を示します。
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移植後100日
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参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQL）のベースラインから180日目への変化
時間枠：移植後180日
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HRQL は、自尊心、一般的な健康認識、および子どもの健康アンケート (CHQ Child Form 87) の健康の変化サブスケールを使用して評価されます。
移植前のベースライン評価から移植後180日までのこれらのHRQLサブスケールの参加者報告スコアの変化が評価されます。
各サブスケールは 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康と幸福度が高いことを示します。
したがって、スコアの負の平均変化は HRQL スコアの悪化を示し、スコアの正の平均変化は経時的な HRQL スコアの改善を示します。
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移植後180日
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親プロキシレポートの健康関連の生活の質 (HRQL) のベースラインから 180 日目への変更
時間枠：移植後180日
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HRQL は、自尊心、一般的な健康認識、および子どもの健康アンケート (CHQ Child Form 87) の健康の変化サブスケールを使用して評価されます。
移植前のベースライン評価から移植後 180 日までのこれらの HRQL サブスケールの親の代理報告スコアの変化が評価されます。
各サブスケールは 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康と幸福度が高いことを示します。
したがって、スコアの負の平均変化は HRQL スコアの悪化を示し、スコアの正の平均変化は経時的な HRQL スコアの改善を示します。
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移植後180日
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参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQL）のベースラインから1年への変化
時間枠：移植後1年
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HRQL は、自尊心、一般的な健康認識、および子どもの健康アンケート (CHQ Child Form 87) の健康の変化サブスケールを使用して評価されます。
移植前のベースライン評価から移植後1年までのこれらのHRQLサブスケールの参加者が報告したスコアの変化が評価されます。
各サブスケールは 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康と幸福度が高いことを示します。
したがって、スコアの負の平均変化は HRQL スコアの悪化を示し、スコアの正の平均変化は経時的な HRQL スコアの改善を示します。
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移植後1年
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ベースラインから 1 年への親の代理報告された健康関連の生活の質 (HRQL) への変更
時間枠：移植後1年
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HRQL は、自尊心、一般的な健康認識、および子どもの健康アンケート (CHQ Child Form 87) の健康の変化サブスケールを使用して評価されます。
移植前のベースライン評価から移植後1年までのこれらのHRQLサブスケールでの親の代理報告スコアの変化が評価されます。
各サブスケールは 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康と幸福度が高いことを示します。
したがって、スコアの負の平均変化は HRQL スコアの悪化を示し、スコアの正の平均変化は経時的な HRQL スコアの改善を示します。
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P, Klingemann HG, Beatty P, Hows J, Thomas ED. 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Bone Marrow Transplant. 1995 Jun;15(6):825-8.
- Shenoy S, Eapen M, Panepinto JA, Logan BR, Wu J, Abraham A, Brochstein J, Chaudhury S, Godder K, Haight AE, Kasow KA, Leung K, Andreansky M, Bhatia M, Dalal J, Haines H, Jaroscak J, Lazarus HM, Levine JE, Krishnamurti L, Margolis D, Megason GC, Yu LC, Pulsipher MA, Gersten I, DiFronzo N, Horowitz MM, Walters MC, Kamani N. A trial of unrelated donor marrow transplantation for children with severe sickle cell disease. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2561-2567. doi: 10.1182/blood-2016-05-715870. Epub 2016 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMTCTN0601
- U01HL069294 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U24CA076518 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は原稿として公開され、NIH BioLINCC に提出された補足情報 (データ辞書、症例報告書、データ提出文書、結果データセットの文書などを含む) が示されている場合。
IPD 共有時間枠
-参加施設での公式の研究終了から6か月以内。
IPD 共有アクセス基準
一般公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
かま状赤血球症の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ