- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00747045
Plicní ochranná ventilace u pacientů s plicní tromboendarterektomií (PTE).
Prospektivní jednoduchá slepá kontrolovaná studie k posouzení účinnosti strategie plicní ochranné ventilace v prevenci reperfuzního poškození plic po PTE
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je způsobena nevyřešenými tromboemboly v plicních tepnách, které vedou k plicní hypertenzi a neléčené pravostranné srdeční selhání. Toto onemocnění může být potenciálně vyléčeno provedením plicní tromboendarterektomie (PTE) k odstranění krevních sraženin. Operace není bez rizika a nejznepokojivější komplikací je rozvoj formy akutního plicního poškození zvaného reperfuzní poškození plic, které se vyskytuje asi u 40 procent pacientů.
Přelomová publikace studie ARDSNET prokázala, že strategie nízkého dechového objemu mechanické ventilace snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Od té doby bylo provedeno několik studií zkoumajících roli strategie nízkého dechového objemu u všech pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni. Některé studie prokázaly snížený výskyt akutního poškození plic, zatímco jiné nedokázaly totéž. U pacientů s vysokým rizikem rozvoje akutního poškození plic, jako jsou pacienti podstupující PTE, může být přínosem použití nízkých dechových objemů ke snížení výskytu reperfuzního poškození plic.
Pro posouzení účinnosti strategie ventilace s nízkým dechovým objemem u pacientů podstupujících PTE bude 134 pacientů v době operace randomizováno buď na nízké dechové objemy (6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti), nebo na standardní dechové objemy (10 ml/kg ideální tělesná hmotnost). Pacienti budou klinicky sledováni, aby bylo možné posoudit vývoj reperfuzního poškození plic. To bude definováno jako rozvoj hypoxémie (poměr PaO2/FiO2 menší než 300) a hrudních infiltrátů v oblasti reperfundované plíce bez jiné identifikovatelné etiologie během prvních 72 hodin po operaci. Pacienti budou také hodnoceni na další faktory, o kterých je známo, že přispívají k akutnímu poškození plic, včetně: tlaků v plató, maximálních inspiračních tlaků, rovnováhy tekutin a počtu přijatých transfuzí. Sekundární koncové body studie budou: doba do úspěšného pokusu se spontánním dýcháním, dny bez ventilátoru, dny bez JIP, dny bez hospitalizace a mortalita.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- Důkaz CTEPH
- Přijatelný kandidát na chirurgii
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40
- Pacient podstupující plicní biopsii nebo CABG v době operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký dechový objem
Dechový objem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti
|
Srovnání nízkých a standardních dechových objemů u pacientů podstupujících PTE
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dechový objem 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti
|
Srovnání nízkých a standardních dechových objemů u pacientů podstupujících PTE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt reperfuzního poškození plic
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Dny bez nemocnice
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080721
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .