Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní ochranná ventilace u pacientů s plicní tromboendarterektomií (PTE).

2. prosince 2014 aktualizováno: Kim Kerr, University of California, San Diego

Prospektivní jednoduchá slepá kontrolovaná studie k posouzení účinnosti strategie plicní ochranné ventilace v prevenci reperfuzního poškození plic po PTE

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je způsobena nevyřešenými tromboemboly v plicních tepnách, které vedou k plicní hypertenzi a neléčené pravostranné srdeční selhání. Toto onemocnění může být potenciálně vyléčeno provedením plicní tromboendarterektomie (PTE) k odstranění krevních sraženin. Operace není bez rizika a nejznepokojivější komplikací je rozvoj formy akutního plicního poškození zvaného reperfuzní poškození plic, které se vyskytuje asi u 40 procent pacientů.

Přelomová publikace studie ARDSNET prokázala, že strategie nízkého dechového objemu mechanické ventilace snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Od té doby bylo provedeno několik studií zkoumajících roli strategie nízkého dechového objemu u všech pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni. Některé studie prokázaly snížený výskyt akutního poškození plic, zatímco jiné nedokázaly totéž. U pacientů s vysokým rizikem rozvoje akutního poškození plic, jako jsou pacienti podstupující PTE, může být přínosem použití nízkých dechových objemů ke snížení výskytu reperfuzního poškození plic.

Pro posouzení účinnosti strategie ventilace s nízkým dechovým objemem u pacientů podstupujících PTE bude 134 pacientů v době operace randomizováno buď na nízké dechové objemy (6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti), nebo na standardní dechové objemy (10 ml/kg ideální tělesná hmotnost). Pacienti budou klinicky sledováni, aby bylo možné posoudit vývoj reperfuzního poškození plic. To bude definováno jako rozvoj hypoxémie (poměr PaO2/FiO2 menší než 300) a hrudních infiltrátů v oblasti reperfundované plíce bez jiné identifikovatelné etiologie během prvních 72 hodin po operaci. Pacienti budou také hodnoceni na další faktory, o kterých je známo, že přispívají k akutnímu poškození plic, včetně: tlaků v plató, maximálních inspiračních tlaků, rovnováhy tekutin a počtu přijatých transfuzí. Sekundární koncové body studie budou: doba do úspěšného pokusu se spontánním dýcháním, dny bez ventilátoru, dny bez JIP, dny bez hospitalizace a mortalita.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD - Thornton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Důkaz CTEPH
  • Přijatelný kandidát na chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • Pacient podstupující plicní biopsii nebo CABG v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký dechový objem
Dechový objem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti
Srovnání nízkých a standardních dechových objemů u pacientů podstupujících PTE
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dechový objem 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti
Srovnání nízkých a standardních dechových objemů u pacientů podstupujících PTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reperfuzního poškození plic
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Volné dny na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez nemocnice
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit