- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00747045
Защитная вентиляция легких у пациентов с легочной тромбоэндартерэктомией (ТЭЛА)
Проспективное однократное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности стратегии защитной вентиляции легких в профилактике реперфузионного повреждения легких после ТЭЛА
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) вызывается неразрешившимися тромбоэмболами в легочных артериях, которые приводят к легочной гипертензии и, при отсутствии лечения, правожелудочковой сердечной недостаточности. Это заболевание потенциально можно вылечить, выполнив легочную тромбоэндартерэктомию (ТЭЛА) для удаления сгустков крови. Операция не лишена риска, и наиболее тревожным осложнением является развитие формы острого повреждения легких, называемого реперфузионным повреждением легких, которое возникает примерно у 40 процентов пациентов.
Знаменательная публикация исследования ARDSNET продемонстрировала, что стратегия искусственной вентиляции легких с низким дыхательным объемом снижает заболеваемость и смертность у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). С тех пор было проведено несколько исследований, изучающих роль стратегии низкого дыхательного объема у всех пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Некоторые исследования продемонстрировали снижение частоты острого повреждения легких, в то время как другие не смогли этого сделать. У пациентов с высоким риском развития острого повреждения легких, таких как пациенты, перенесшие ТЭЛА, использование низких дыхательных объемов может быть полезным для снижения частоты реперфузионного повреждения легких.
Для оценки эффективности стратегии вентиляции с низким дыхательным объемом у пациентов, перенесших ТЭЛА, 134 пациента во время операции будут рандомизированы в группы либо с низким дыхательным объемом (6 мл/кг идеальной массы тела), либо со стандартным дыхательным объемом (10 мл/кг идеальной массы тела). идеальная масса тела). Пациенты будут наблюдаться клинически для оценки развития реперфузионного повреждения легких. Это будет определяться как развитие гипоксемии (соотношение PaO2/FiO2 менее 300) и инфильтратов грудной клетки в области реперфузированного легкого без какой-либо другой идентифицируемой этиологии в течение первых 72 часов после операции. Пациенты также будут оцениваться по другим факторам, которые, как известно, способствуют острому повреждению легких, включая: давление плато, пиковое давление вдоха, баланс жидкости и количество полученных трансфузий. Вторичными конечными точками исследования будут: время до успешного испытания спонтанного дыхания, дни без ИВЛ, дни без пребывания в отделении интенсивной терапии, дни без госпитализации и смертность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Доказательства ХТЭЛГ
- Приемлемый хирургический кандидат
Критерий исключения:
- ИМТ > 40
- Пациенту, перенесшему биопсию легкого или АКШ во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкий дыхательный объем
Дыхательный объем 6 мл/кг идеальной массы тела
|
Сравнение низкого и стандартного дыхательного объема у пациентов, перенесших ПТЭ
|
Активный компаратор: Обычный уход
Дыхательный объем 10 мл/кг идеальной массы тела
|
Сравнение низкого и стандартного дыхательного объема у пациентов, перенесших ПТЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота реперфузионного повреждения легких
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Свободные дни реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Бесплатные дни в больницах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kim M Kerr, MD, Ucsd Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратегия вентиляции
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство