- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00747045
Lungebeskyttende ventilation hos patienter med pulmonal tromboendarterektomi (PTE)
En prospektiv enkeltblind kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en lungebeskyttende ventilationsstrategi til forebyggelse af reperfusionslungeskade efter PTE
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er forårsaget af uafklarede tromboembolier i lungearterierne, som fører til pulmonal hypertension og, ubehandlet, højre hjertesvigt. Denne sygdom kan potentielt helbredes ved at udføre en pulmonal tromboendarterektomi (PTE) for at fjerne blodpropperne. Operationen er ikke uden risiko, og den mest bekymrende komplikation er udviklingen af en form for akut lungeskade kaldet reperfusionslungeskade, som forekommer hos omkring 40 procent af patienterne.
Den skelsættende publikation af ARDSNET-studiet viste, at en lav tidalvolumenstrategi med mekanisk ventilation, nedsatte morbiditet og dødelighed hos patienter, der havde akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Siden da har der været nogle undersøgelser, der har undersøgt rollen af en lavtidalvolumenstrategi hos alle patienter, der er mekanisk ventileret. Nogle undersøgelser har vist en nedsat forekomst af akut lungeskade, mens andre har undladt at gøre det samme. Hos patienter med høj risiko for at udvikle akut lungeskade, såsom patienter, der gennemgår PTE, kan der være en fordel ved at bruge lave tidalvolumener for at reducere forekomsten af reperfusionslungeskade.
For at vurdere effektiviteten af en ventilationsstrategi med lavt tidalvolumen hos patienter, der gennemgår PTE, vil 134 patienter på operationstidspunktet blive randomiseret til enten lave tidalvolumener (6 ml/kg ideel kropsvægt) eller standard tidalvolumener (10 ml/kg af ideel kropsvægt). Patienterne vil blive fulgt klinisk for at vurdere udviklingen af reperfusionslungeskade. Dette vil blive defineret som udvikling af hypoxæmi (PaO2/FiO2-forhold mindre end 300) og brystinfiltrater i området med reperfunderet lunge uden anden identificerbar ætiologi inden for de første 72 timer efter operationen. Patienter vil også blive vurderet for andre faktorer, der vides at bidrage til akut lungeskade, herunder: plateautryk, maksimale inspiratoriske tryk, væskebalance og antal modtagne transfusioner. Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil være: tid til succesfuldt forsøg med spontan vejrtrækning, ventilatorfri dage, ICU-frie dage, hospitalsfrie dage og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- Bevis for CTEPH
- Acceptabel kirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- Patient, der gennemgår lungebiopsi eller CABG på tidspunktet for operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt tidevandsvolumen
Tidalvolumen på 6 mL/Kg ideel kropsvægt
|
Sammenligning af lave vs standard tidalvolumener hos patienter, der gennemgår PTE
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Tidalvolumen på 10 mL/Kg ideel kropsvægt
|
Sammenligning af lave vs standard tidalvolumener hos patienter, der gennemgår PTE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af reperfusionslungeskade
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU frie dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080721
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .