Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebeskyttende ventilation hos patienter med pulmonal tromboendarterektomi (PTE)

2. december 2014 opdateret af: Kim Kerr, University of California, San Diego

En prospektiv enkeltblind kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en lungebeskyttende ventilationsstrategi til forebyggelse af reperfusionslungeskade efter PTE

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er forårsaget af uafklarede tromboembolier i lungearterierne, som fører til pulmonal hypertension og, ubehandlet, højre hjertesvigt. Denne sygdom kan potentielt helbredes ved at udføre en pulmonal tromboendarterektomi (PTE) for at fjerne blodpropperne. Operationen er ikke uden risiko, og den mest bekymrende komplikation er udviklingen af ​​en form for akut lungeskade kaldet reperfusionslungeskade, som forekommer hos omkring 40 procent af patienterne.

Den skelsættende publikation af ARDSNET-studiet viste, at en lav tidalvolumenstrategi med mekanisk ventilation, nedsatte morbiditet og dødelighed hos patienter, der havde akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Siden da har der været nogle undersøgelser, der har undersøgt rollen af ​​en lavtidalvolumenstrategi hos alle patienter, der er mekanisk ventileret. Nogle undersøgelser har vist en nedsat forekomst af akut lungeskade, mens andre har undladt at gøre det samme. Hos patienter med høj risiko for at udvikle akut lungeskade, såsom patienter, der gennemgår PTE, kan der være en fordel ved at bruge lave tidalvolumener for at reducere forekomsten af ​​reperfusionslungeskade.

For at vurdere effektiviteten af ​​en ventilationsstrategi med lavt tidalvolumen hos patienter, der gennemgår PTE, vil 134 patienter på operationstidspunktet blive randomiseret til enten lave tidalvolumener (6 ml/kg ideel kropsvægt) eller standard tidalvolumener (10 ml/kg af ideel kropsvægt). Patienterne vil blive fulgt klinisk for at vurdere udviklingen af ​​reperfusionslungeskade. Dette vil blive defineret som udvikling af hypoxæmi (PaO2/FiO2-forhold mindre end 300) og brystinfiltrater i området med reperfunderet lunge uden anden identificerbar ætiologi inden for de første 72 timer efter operationen. Patienter vil også blive vurderet for andre faktorer, der vides at bidrage til akut lungeskade, herunder: plateautryk, maksimale inspiratoriske tryk, væskebalance og antal modtagne transfusioner. Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil være: tid til succesfuldt forsøg med spontan vejrtrækning, ventilatorfri dage, ICU-frie dage, hospitalsfrie dage og dødelighed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD - Thornton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år
  • Bevis for CTEPH
  • Acceptabel kirurgisk kandidat

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Patient, der gennemgår lungebiopsi eller CABG på tidspunktet for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt tidevandsvolumen
Tidalvolumen på 6 mL/Kg ideel kropsvægt
Sammenligning af lave vs standard tidalvolumener hos patienter, der gennemgår PTE
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Tidalvolumen på 10 mL/Kg ideel kropsvægt
Sammenligning af lave vs standard tidalvolumener hos patienter, der gennemgår PTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af reperfusionslungeskade
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU frie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner