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肺血栓内膜切除術 (PTE) 患者における肺保護換気

2014年12月2日 更新者:Kim Kerr、University of California, San Diego

PTE後の再灌流肺損傷の予防における肺保護換気戦略の有効性を評価するための前向き単盲検対照研究

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、肺動脈内の未解決の血栓塞栓によって引き起こされ、肺高血圧症を引き起こし、未治療のまま放置すると右心不全を引き起こします。 この病気は、肺血栓内膜切除術 (PTE) を行って血栓を除去することで治癒できる可能性があります。 手術にはリスクがないわけではなく、最も懸念される合併症は、患者の約 40% に発生する再灌流肺損傷と呼ばれる急性肺損傷の発症です。

ARDSNET 研究の画期的な発表は、人工呼吸器による低一回換気量戦略により、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の罹患率と死亡率が減少することを実証しました。 それ以来、人工呼吸器を装着しているすべての患者における低一回換気量戦略の役割を調査する研究がいくつか行われてきました。 いくつかの研究では、急性肺損傷の発生率の減少が実証されていますが、他の研究では同様の効果が得られませんでした。 PTEを受けている患者など、急性肺損傷を発症するリスクが高い患者では、再灌流肺損傷の発生率を減らすために低い一回換気量を使用することが利点となる可能性があります。

PTE を受けている患者における低一回換気量換気戦略の有効性を評価するために、134 人の患者が手術時に低一回換気量 (6ml/kg 理想体重) または標準一回換気量 (10ml/kg 体重) のいずれかに無作為に割り付けられます。理想的な体重)。 患者は、再灌流肺損傷の発症を評価するために臨床的に追跡調査される。 これは、手術後最初の 72 時間以内に低酸素血症 (PaO2/FiO2 比 300 未満) が発生し、再灌流された肺の領域に胸部浸潤が発生し、他の病因は特定されないものと定義されます。 患者はまた、プラトー圧、ピーク吸気圧、体液バランス、輸血を受けた回数など、急性肺損傷に寄与することが知られている他の要因についても評価されます。 研究の副次評価項目は、自発呼吸試験が成功するまでの時間、人工呼吸器を使わない日数、ICUを使わない日数、病院を使わない日数、死亡率です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD - Thornton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳
  • CTEPHの証拠
  • 許容可能な手術候補者

除外基準:

  • BMI > 40
  • 手術時に肺生検またはCABGを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一回換気量が少ない
一回換気量 6 mL/Kg 理想体重
PTE を受けている患者における低一回換気量と標準一回換気量の比較
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
一回換気量 10 mL/Kg 理想体重
PTE を受けている患者における低一回換気量と標準一回換気量の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再灌流肺損傷の発生率
時間枠:72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICUの空き日
時間枠:28日
28日
病院無料日
時間枠:28日
28日
死亡
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kim M Kerr, MD、Ucsd Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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