- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00747045
Lungenprotektive Beatmung bei Patienten mit pulmonaler Thromboendarteriektomie (PTE).
Eine prospektive kontrollierte Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lungenschützenden Beatmungsstrategie bei der Prävention von Reperfusions-Lungenverletzungen nach PTE
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) wird durch unaufgelöste Thromboembolien in den Lungenarterien verursacht, die zu pulmonaler Hypertonie und unbehandelt zu einer Rechtsherzinsuffizienz führen. Diese Krankheit kann potenziell geheilt werden, indem eine pulmonale Thromboendarteriektomie (PTE) durchgeführt wird, um die Blutgerinnsel zu entfernen. Die Operation ist nicht ohne Risiko und die besorgniserregendste Komplikation ist die Entwicklung einer Form akuter Lungenschädigung, die Reperfusions-Lungenschädigung genannt wird und bei etwa 40 Prozent der Patienten auftritt.
Die wegweisende Veröffentlichung der ARDSNET-Studie zeigte, dass eine Strategie der mechanischen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verringerte. Seitdem gibt es einige Studien, die die Rolle einer Strategie mit niedrigem Atemzugvolumen bei allen mechanisch beatmeten Patienten untersuchen. Einige Studien haben eine geringere Inzidenz akuter Lungenschäden gezeigt, während andere dies nicht geschafft haben. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer akuten Lungenschädigung, wie z. B. Patienten, die sich einer PTE unterziehen, kann die Verwendung niedriger Atemzugvolumina von Vorteil sein, um das Auftreten einer Reperfusions-Lungenschädigung zu verringern.
Um die Wirksamkeit einer Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen bei Patienten, die sich einer PTE unterziehen, zu beurteilen, werden 134 Patienten zum Zeitpunkt der Operation randomisiert entweder auf niedrige Atemzugvolumina (6 ml/kg ideales Körpergewicht) oder auf Standard-Atemzugvolumina (10 ml/kg Körpergewicht) umgestellt ideales Körpergewicht). Die Patienten werden klinisch überwacht, um die Entwicklung einer Reperfusions-Lungenschädigung festzustellen. Dies wird definiert als die Entwicklung einer Hypoxämie (PaO2/FiO2-Verhältnis unter 300) und Brustinfiltraten im Bereich der reperfundierten Lunge ohne andere erkennbare Ätiologie innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation. Die Patienten werden auch auf andere Faktoren untersucht, von denen bekannt ist, dass sie zu einer akuten Lungenschädigung beitragen, darunter: Plateaudruck, inspiratorischer Spitzendruck, Flüssigkeitshaushalt und Anzahl der erhaltenen Transfusionen. Sekundäre Endpunkte der Studie sind: Zeit bis zum erfolgreichen Spontanatmungsversuch, beatmungsfreie Tage, freie Tage auf der Intensivstation, krankenhausfreie Tage und Mortalität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre alt
- Nachweis von CTEPH
- Akzeptabler chirurgischer Kandidat
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40
- Patient, der sich zum Zeitpunkt der Operation einer Lungenbiopsie oder CABG unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geringes Atemzugvolumen
Atemzugvolumen von 6 ml/kg ideales Körpergewicht
|
Vergleich von niedrigen und standardmäßigen Atemzugvolumina bei Patienten, die sich einer PTE unterziehen
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Atemzugvolumen von 10 ml/kg ideales Körpergewicht
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Vergleich von niedrigen und standardmäßigen Atemzugvolumina bei Patienten, die sich einer PTE unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Reperfusions-Lungenschäden
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080721
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