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Lungenprotektive Beatmung bei Patienten mit pulmonaler Thromboendarteriektomie (PTE).

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Kim Kerr, University of California, San Diego

Eine prospektive kontrollierte Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lungenschützenden Beatmungsstrategie bei der Prävention von Reperfusions-Lungenverletzungen nach PTE

Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) wird durch unaufgelöste Thromboembolien in den Lungenarterien verursacht, die zu pulmonaler Hypertonie und unbehandelt zu einer Rechtsherzinsuffizienz führen. Diese Krankheit kann potenziell geheilt werden, indem eine pulmonale Thromboendarteriektomie (PTE) durchgeführt wird, um die Blutgerinnsel zu entfernen. Die Operation ist nicht ohne Risiko und die besorgniserregendste Komplikation ist die Entwicklung einer Form akuter Lungenschädigung, die Reperfusions-Lungenschädigung genannt wird und bei etwa 40 Prozent der Patienten auftritt.

Die wegweisende Veröffentlichung der ARDSNET-Studie zeigte, dass eine Strategie der mechanischen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verringerte. Seitdem gibt es einige Studien, die die Rolle einer Strategie mit niedrigem Atemzugvolumen bei allen mechanisch beatmeten Patienten untersuchen. Einige Studien haben eine geringere Inzidenz akuter Lungenschäden gezeigt, während andere dies nicht geschafft haben. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer akuten Lungenschädigung, wie z. B. Patienten, die sich einer PTE unterziehen, kann die Verwendung niedriger Atemzugvolumina von Vorteil sein, um das Auftreten einer Reperfusions-Lungenschädigung zu verringern.

Um die Wirksamkeit einer Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen bei Patienten, die sich einer PTE unterziehen, zu beurteilen, werden 134 Patienten zum Zeitpunkt der Operation randomisiert entweder auf niedrige Atemzugvolumina (6 ml/kg ideales Körpergewicht) oder auf Standard-Atemzugvolumina (10 ml/kg Körpergewicht) umgestellt ideales Körpergewicht). Die Patienten werden klinisch überwacht, um die Entwicklung einer Reperfusions-Lungenschädigung festzustellen. Dies wird definiert als die Entwicklung einer Hypoxämie (PaO2/FiO2-Verhältnis unter 300) und Brustinfiltraten im Bereich der reperfundierten Lunge ohne andere erkennbare Ätiologie innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation. Die Patienten werden auch auf andere Faktoren untersucht, von denen bekannt ist, dass sie zu einer akuten Lungenschädigung beitragen, darunter: Plateaudruck, inspiratorischer Spitzendruck, Flüssigkeitshaushalt und Anzahl der erhaltenen Transfusionen. Sekundäre Endpunkte der Studie sind: Zeit bis zum erfolgreichen Spontanatmungsversuch, beatmungsfreie Tage, freie Tage auf der Intensivstation, krankenhausfreie Tage und Mortalität.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD - Thornton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Nachweis von CTEPH
  • Akzeptabler chirurgischer Kandidat

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Patient, der sich zum Zeitpunkt der Operation einer Lungenbiopsie oder CABG unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringes Atemzugvolumen
Atemzugvolumen von 6 ml/kg ideales Körpergewicht
Vergleich von niedrigen und standardmäßigen Atemzugvolumina bei Patienten, die sich einer PTE unterziehen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Atemzugvolumen von 10 ml/kg ideales Körpergewicht
Vergleich von niedrigen und standardmäßigen Atemzugvolumina bei Patienten, die sich einer PTE unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Reperfusions-Lungenschäden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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