- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00747045
Ventilation protectrice des poumons chez les patients ayant subi une thromboendartériectomie pulmonaire (PTE)
Une étude prospective contrôlée en simple aveugle pour évaluer l'efficacité d'une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire dans la prévention des lésions pulmonaires de reperfusion après PTE
L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est causée par des thromboses non résolues dans les artères pulmonaires, qui entraînent une hypertension pulmonaire et, en l'absence de traitement, une insuffisance cardiaque droite. Cette maladie peut être potentiellement guérie en effectuant une thromboendartériectomie pulmonaire (PTE) pour éliminer les caillots sanguins. La chirurgie n'est pas sans risque et la complication la plus inquiétante est le développement d'une forme de lésion pulmonaire aiguë appelée lésion pulmonaire de reperfusion, qui survient chez environ 40 % des patients.
La publication historique de l'étude ARDSNET a démontré qu'une stratégie de ventilation mécanique à faible volume courant diminuait la morbidité et la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Depuis lors, certaines études ont examiné le rôle d'une stratégie à faible volume courant chez tous les patients ventilés mécaniquement. Certaines études ont démontré une diminution de l'incidence des lésions pulmonaires aiguës tandis que d'autres n'ont pas réussi à faire de même. Chez les patients à haut risque de développer une lésion pulmonaire aiguë, tels que les patients subissant une ETP, il peut être avantageux d'utiliser de faibles volumes courants pour réduire l'incidence des lésions pulmonaires de reperfusion.
Pour évaluer l'efficacité d'une stratégie de ventilation à faible volume courant chez les patients subissant une ETP, 134 patients seront randomisés au moment de la chirurgie pour recevoir soit des volumes courants faibles (6 ml/kg de poids corporel idéal), soit des volumes courants standard (10 ml/kg de poids corporel idéal). Les patients seront suivis cliniquement pour évaluer le développement d'une lésion pulmonaire de reperfusion. Celle-ci sera définie comme le développement d'une hypoxémie (rapport PaO2/FiO2 inférieur à 300) et d'infiltrats thoraciques au niveau du poumon reperfusé sans autre étiologie identifiable dans les 72 premières heures de l'intervention. Les patients seront également évalués pour d'autres facteurs connus pour contribuer aux lésions pulmonaires aiguës, notamment : les pressions de plateau, les pressions inspiratoires de pointe, l'équilibre hydrique et le nombre de transfusions reçues. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude seront : le délai de réussite de l'essai de respiration spontanée, les jours sans ventilateur, les jours sans soins intensifs, les jours sans hôpital et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Preuve de CTEPH
- Candidat chirurgical acceptable
Critère d'exclusion:
- IMC > 40
- Patient subissant une biopsie pulmonaire ou un PAC au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Faible volume courant
Volume courant de 6 mL/Kg de poids corporel idéal
|
Comparaison des volumes courants faibles et standard chez les patients subissant une ETP
|
Comparateur actif: Soins habituels
Volume courant de 10 mL/Kg de poids corporel idéal
|
Comparaison des volumes courants faibles et standard chez les patients subissant une ETP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des lésions pulmonaires de reperfusion
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Journées gratuites aux soins intensifs
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Journées sans hôpital
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mortalité
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080721
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion pulmonaire aiguë
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Stratégie de ventilation
-
Medical University of GdanskMinistry of Science and Higher Education, PolandInconnueInsuffisance respiratoirePologne
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRecrutementPerte auditive neurosensorielle, bilatéraleFrance