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Ventilation protectrice des poumons chez les patients ayant subi une thromboendartériectomie pulmonaire (PTE)

2 décembre 2014 mis à jour par: Kim Kerr, University of California, San Diego

Une étude prospective contrôlée en simple aveugle pour évaluer l'efficacité d'une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire dans la prévention des lésions pulmonaires de reperfusion après PTE

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est causée par des thromboses non résolues dans les artères pulmonaires, qui entraînent une hypertension pulmonaire et, en l'absence de traitement, une insuffisance cardiaque droite. Cette maladie peut être potentiellement guérie en effectuant une thromboendartériectomie pulmonaire (PTE) pour éliminer les caillots sanguins. La chirurgie n'est pas sans risque et la complication la plus inquiétante est le développement d'une forme de lésion pulmonaire aiguë appelée lésion pulmonaire de reperfusion, qui survient chez environ 40 % des patients.

La publication historique de l'étude ARDSNET a démontré qu'une stratégie de ventilation mécanique à faible volume courant diminuait la morbidité et la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Depuis lors, certaines études ont examiné le rôle d'une stratégie à faible volume courant chez tous les patients ventilés mécaniquement. Certaines études ont démontré une diminution de l'incidence des lésions pulmonaires aiguës tandis que d'autres n'ont pas réussi à faire de même. Chez les patients à haut risque de développer une lésion pulmonaire aiguë, tels que les patients subissant une ETP, il peut être avantageux d'utiliser de faibles volumes courants pour réduire l'incidence des lésions pulmonaires de reperfusion.

Pour évaluer l'efficacité d'une stratégie de ventilation à faible volume courant chez les patients subissant une ETP, 134 patients seront randomisés au moment de la chirurgie pour recevoir soit des volumes courants faibles (6 ml/kg de poids corporel idéal), soit des volumes courants standard (10 ml/kg de poids corporel idéal). Les patients seront suivis cliniquement pour évaluer le développement d'une lésion pulmonaire de reperfusion. Celle-ci sera définie comme le développement d'une hypoxémie (rapport PaO2/FiO2 inférieur à 300) et d'infiltrats thoraciques au niveau du poumon reperfusé sans autre étiologie identifiable dans les 72 premières heures de l'intervention. Les patients seront également évalués pour d'autres facteurs connus pour contribuer aux lésions pulmonaires aiguës, notamment : les pressions de plateau, les pressions inspiratoires de pointe, l'équilibre hydrique et le nombre de transfusions reçues. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude seront : le délai de réussite de l'essai de respiration spontanée, les jours sans ventilateur, les jours sans soins intensifs, les jours sans hôpital et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD - Thornton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans
  • Preuve de CTEPH
  • Candidat chirurgical acceptable

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40
  • Patient subissant une biopsie pulmonaire ou un PAC au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible volume courant
Volume courant de 6 mL/Kg de poids corporel idéal
Comparaison des volumes courants faibles et standard chez les patients subissant une ETP
Comparateur actif: Soins habituels
Volume courant de 10 mL/Kg de poids corporel idéal
Comparaison des volumes courants faibles et standard chez les patients subissant une ETP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des lésions pulmonaires de reperfusion
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Journées gratuites aux soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Journées sans hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2008

Première publication (Estimation)

4 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion pulmonaire aiguë

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