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Ventilación protectora pulmonar en pacientes con tromboendarterectomía pulmonar (PTE)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Kim Kerr, University of California, San Diego

Un estudio prospectivo controlado simple ciego para evaluar la eficacia de una estrategia de ventilación protectora pulmonar en la prevención de la lesión pulmonar por reperfusión después de la TEP

La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es causada por tromboémbolos no resueltos en las arterias pulmonares, que conducen a hipertensión pulmonar y, si no se tratan, a insuficiencia cardíaca derecha. Esta enfermedad se puede curar potencialmente mediante la realización de una tromboendarterectomía pulmonar (PTE) para eliminar los coágulos de sangre. La cirugía no está exenta de riesgos y la complicación más preocupante es el desarrollo de una forma de lesión pulmonar aguda llamada lesión pulmonar por reperfusión, que ocurre en alrededor del 40 por ciento de los pacientes.

La histórica publicación del estudio ARDSNET demostró que una estrategia de ventilación mecánica con volumen tidal bajo redujo la morbilidad y la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Desde entonces, se han realizado algunos estudios que examinan el papel de una estrategia de volumen corriente bajo en todos los pacientes que reciben ventilación mecánica. Algunos estudios han demostrado una disminución de la incidencia de lesión pulmonar aguda, mientras que otros no han logrado lo mismo. En pacientes con alto riesgo de desarrollar lesión pulmonar aguda, como los pacientes que se someten a TEP, puede haber un beneficio al usar volúmenes tidales bajos para reducir la incidencia de lesión pulmonar por reperfusión.

Para evaluar la eficacia de una estrategia de ventilación con volumen corriente bajo en pacientes sometidos a TEP, 134 pacientes serán aleatorizados en el momento de la cirugía para recibir volúmenes corrientes bajos (6 ml/kg de peso corporal ideal) o volúmenes corrientes estándar (10 ml/kg de peso corporal). peso corporal ideal). Los pacientes serán seguidos clínicamente para evaluar el desarrollo de lesión pulmonar por reperfusión. Esto se definirá como el desarrollo de hipoxemia (relación PaO2/FiO2 inferior a 300) e infiltrados torácicos en el área del pulmón reperfundido sin otra etiología identificable dentro de las primeras 72 horas de la cirugía. También se evaluará a los pacientes en busca de otros factores que se sabe que contribuyen a la lesión pulmonar aguda, incluidos: presiones meseta, presiones inspiratorias máximas, balance de líquidos y número de transfusiones recibidas. Los criterios de valoración secundarios del estudio serán: el tiempo hasta el éxito de la prueba de respiración espontánea, los días sin ventilador, los días sin UCI, los días sin hospital y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD - Thornton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años de edad
  • Evidencia de HPTEC
  • Candidato quirúrgico aceptable

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40
  • Paciente sometido a biopsia pulmonar o CABG en el momento de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volumen corriente bajo
Volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal ideal
Comparación de volúmenes tidales bajos versus estándar en pacientes sometidos a TEP
Comparador activo: Cuidado usual
Volumen corriente de 10 ml/kg de peso corporal ideal
Comparación de volúmenes tidales bajos versus estándar en pacientes sometidos a TEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión pulmonar por reperfusión
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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