- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00747045
Ventilación protectora pulmonar en pacientes con tromboendarterectomía pulmonar (PTE)
Un estudio prospectivo controlado simple ciego para evaluar la eficacia de una estrategia de ventilación protectora pulmonar en la prevención de la lesión pulmonar por reperfusión después de la TEP
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es causada por tromboémbolos no resueltos en las arterias pulmonares, que conducen a hipertensión pulmonar y, si no se tratan, a insuficiencia cardíaca derecha. Esta enfermedad se puede curar potencialmente mediante la realización de una tromboendarterectomía pulmonar (PTE) para eliminar los coágulos de sangre. La cirugía no está exenta de riesgos y la complicación más preocupante es el desarrollo de una forma de lesión pulmonar aguda llamada lesión pulmonar por reperfusión, que ocurre en alrededor del 40 por ciento de los pacientes.
La histórica publicación del estudio ARDSNET demostró que una estrategia de ventilación mecánica con volumen tidal bajo redujo la morbilidad y la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Desde entonces, se han realizado algunos estudios que examinan el papel de una estrategia de volumen corriente bajo en todos los pacientes que reciben ventilación mecánica. Algunos estudios han demostrado una disminución de la incidencia de lesión pulmonar aguda, mientras que otros no han logrado lo mismo. En pacientes con alto riesgo de desarrollar lesión pulmonar aguda, como los pacientes que se someten a TEP, puede haber un beneficio al usar volúmenes tidales bajos para reducir la incidencia de lesión pulmonar por reperfusión.
Para evaluar la eficacia de una estrategia de ventilación con volumen corriente bajo en pacientes sometidos a TEP, 134 pacientes serán aleatorizados en el momento de la cirugía para recibir volúmenes corrientes bajos (6 ml/kg de peso corporal ideal) o volúmenes corrientes estándar (10 ml/kg de peso corporal). peso corporal ideal). Los pacientes serán seguidos clínicamente para evaluar el desarrollo de lesión pulmonar por reperfusión. Esto se definirá como el desarrollo de hipoxemia (relación PaO2/FiO2 inferior a 300) e infiltrados torácicos en el área del pulmón reperfundido sin otra etiología identificable dentro de las primeras 72 horas de la cirugía. También se evaluará a los pacientes en busca de otros factores que se sabe que contribuyen a la lesión pulmonar aguda, incluidos: presiones meseta, presiones inspiratorias máximas, balance de líquidos y número de transfusiones recibidas. Los criterios de valoración secundarios del estudio serán: el tiempo hasta el éxito de la prueba de respiración espontánea, los días sin ventilador, los días sin UCI, los días sin hospital y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años de edad
- Evidencia de HPTEC
- Candidato quirúrgico aceptable
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- Paciente sometido a biopsia pulmonar o CABG en el momento de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volumen corriente bajo
Volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal ideal
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Comparación de volúmenes tidales bajos versus estándar en pacientes sometidos a TEP
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Comparador activo: Cuidado usual
Volumen corriente de 10 ml/kg de peso corporal ideal
|
Comparación de volúmenes tidales bajos versus estándar en pacientes sometidos a TEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de lesión pulmonar por reperfusión
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 080721
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