- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00747045
Tüdővédő lélegeztetés pulmonalis thromboendarterectomiás (PTE) betegeknél
Leendő, egyvak kontrollált tanulmány a tüdővédő lélegeztetési stratégia hatékonyságának felmérésére a PTE utáni reperfúziós tüdősérülés megelőzésében
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniát (CTEPH) a tüdőartériákban fel nem oldott thromboemboliák okozzák, amelyek pulmonális hipertóniához és kezelés nélkül jobb szívelégtelenséghez vezetnek. Ez a betegség potenciálisan gyógyítható pulmonalis thromboendarterectomia (PTE) elvégzésével a vérrögök eltávolítására. A műtét nem veszélytelen, és a legaggasztóbb szövődmény az akut tüdősérülés egy formája, az úgynevezett reperfúziós tüdősérülés, amely a betegek körülbelül 40 százalékánál fordul elő.
Az ARDSNET tanulmány mérföldkőnek számító publikációja bebizonyította, hogy a mechanikus lélegeztetés alacsony légzési térfogatú stratégiája csökkenti a morbiditást és a mortalitást az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél. Azóta készültek olyan tanulmányok, amelyek az alacsony légzési volumen stratégia szerepét vizsgálták minden gépi lélegeztetésben részesülő betegnél. Egyes tanulmányok az akut tüdősérülések előfordulásának csökkenését mutatták ki, míg mások nem tették ugyanezt. Azoknál a betegeknél, akiknél nagy az akut tüdősérülés kialakulásának kockázata, például a PTE-n átesett betegeknél, előnyös lehet az alacsony légzési térfogatok alkalmazása a reperfúziós tüdősérülés előfordulásának csökkentése érdekében.
Az alacsony légzéstérfogatú lélegeztetési stratégia hatékonyságának felmérése érdekében PTE-n átesett betegeknél 134 beteget randomizálnak a műtét időpontjában vagy alacsony légzési térfogatra (6 ml/kg ideális testsúly), vagy standard légzési térfogatra (10 ml/kg). ideális testsúly). A betegeket klinikailag követik, hogy felmérjék a reperfúziós tüdőkárosodás kialakulását. Ez a hipoxémia (PaO2/FiO2 arány kevesebb, mint 300) és a reperfundált tüdő területén más azonosítható etiológiával nem rendelkező mellkasi beszűrődések kialakulása a műtét első 72 órájában. A betegeket az akut tüdősérüléshez közismerten hozzájáruló egyéb tényezők tekintetében is megvizsgálják, ideértve a platónyomást, a belégzési csúcsnyomásokat, a folyadékegyensúlyt és a kapott transzfúziók számát. A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők lesznek: a sikeres spontán légzési próbaig eltelt idő, lélegeztetőgép-mentes napok, intenzív osztálytól mentes napok, kórházmentes napok és halálozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 éves
- A CTEPH bizonyítéka
- Elfogadható sebészjelölt
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40
- Tüdőbiopszián vagy CABG-n áteső beteg a műtét idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony dagálytérfogat
A dagály térfogata 6 ml/kg ideális testsúly
|
A PTE-n átesett betegek alacsony és standard légzési térfogatának összehasonlítása
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A légzési térfogat 10 ml/kg ideális testsúly
|
A PTE-n átesett betegek alacsony és standard légzési térfogatának összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A reperfúziós tüdősérülés előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ICU szabad napok
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Kórházmentes napok
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080721
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szellőztetési stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana