- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00747045
Ventilazione protettiva polmonare nei pazienti con tromboendarterectomia polmonare (PTE).
Uno studio prospettico controllato in singolo cieco per valutare l'efficacia di una strategia di ventilazione protettiva polmonare nella prevenzione del danno polmonare da riperfusione in seguito a PTE
L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è causata da tromboemboli irrisolti nelle arterie polmonari, che portano a ipertensione polmonare e, se non trattata, a insufficienza cardiaca destra. Questa malattia può essere potenzialmente curata eseguendo una tromboendarterectomia polmonare (PTE) per rimuovere i coaguli di sangue. L'intervento non è privo di rischi e la complicanza più preoccupante è lo sviluppo di una forma di danno polmonare acuto chiamato danno polmonare da riperfusione, che si verifica in circa il 40% dei pazienti.
La pubblicazione storica dello studio ARDSNET ha dimostrato che una strategia a basso volume corrente di ventilazione meccanica, ha ridotto la morbilità e la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Da allora ci sono stati alcuni studi che hanno esaminato il ruolo di una strategia a basso volume corrente in tutti i pazienti ventilati meccanicamente. Alcuni studi hanno dimostrato una ridotta incidenza di danno polmonare acuto, mentre altri non sono riusciti a fare lo stesso. Nei pazienti ad alto rischio di sviluppare un danno polmonare acuto, come i pazienti sottoposti a PTE, potrebbe esserci un vantaggio nell'utilizzo di bassi volumi correnti per ridurre l'incidenza del danno polmonare da riperfusione.
Per valutare l'efficacia di una strategia di ventilazione a basso volume corrente nei pazienti sottoposti a PTE, 134 pazienti saranno randomizzati al momento dell'intervento chirurgico a bassi volumi correnti (6 ml/kg di peso corporeo ideale) o volumi correnti standard (10 ml/kg di peso corporeo ideale). I pazienti saranno seguiti clinicamente per valutare lo sviluppo del danno polmonare da riperfusione. Questo sarà definito come lo sviluppo di ipossiemia (rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300) e infiltrati toracici nell'area del polmone riperfuso senza altra eziologia identificabile entro le prime 72 ore dall'intervento. I pazienti saranno valutati anche per altri fattori noti per contribuire al danno polmonare acuto, tra cui: pressioni di plateau, pressioni inspiratorie di picco, equilibrio dei fluidi e numero di trasfusioni ricevute. Gli endpoint secondari dello studio saranno: tempo per il successo della prova di respirazione spontanea, giorni liberi da ventilatore, giorni liberi da terapia intensiva, giorni liberi da ospedale e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Prova di CTEPH
- Candidato chirurgico accettabile
Criteri di esclusione:
- IMC > 40
- Paziente sottoposto a biopsia polmonare o CABG al momento dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso volume corrente
Volume corrente di 6 ml/Kg di peso corporeo ideale
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Confronto tra volumi correnti bassi e standard in pazienti sottoposti a PTE
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Comparatore attivo: Solita cura
Volume corrente di 10 ml/Kg di peso corporeo ideale
|
Confronto tra volumi correnti bassi e standard in pazienti sottoposti a PTE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del danno polmonare da riperfusione
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080721
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