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Ventilazione protettiva polmonare nei pazienti con tromboendarterectomia polmonare (PTE).

2 dicembre 2014 aggiornato da: Kim Kerr, University of California, San Diego

Uno studio prospettico controllato in singolo cieco per valutare l'efficacia di una strategia di ventilazione protettiva polmonare nella prevenzione del danno polmonare da riperfusione in seguito a PTE

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è causata da tromboemboli irrisolti nelle arterie polmonari, che portano a ipertensione polmonare e, se non trattata, a insufficienza cardiaca destra. Questa malattia può essere potenzialmente curata eseguendo una tromboendarterectomia polmonare (PTE) per rimuovere i coaguli di sangue. L'intervento non è privo di rischi e la complicanza più preoccupante è lo sviluppo di una forma di danno polmonare acuto chiamato danno polmonare da riperfusione, che si verifica in circa il 40% dei pazienti.

La pubblicazione storica dello studio ARDSNET ha dimostrato che una strategia a basso volume corrente di ventilazione meccanica, ha ridotto la morbilità e la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Da allora ci sono stati alcuni studi che hanno esaminato il ruolo di una strategia a basso volume corrente in tutti i pazienti ventilati meccanicamente. Alcuni studi hanno dimostrato una ridotta incidenza di danno polmonare acuto, mentre altri non sono riusciti a fare lo stesso. Nei pazienti ad alto rischio di sviluppare un danno polmonare acuto, come i pazienti sottoposti a PTE, potrebbe esserci un vantaggio nell'utilizzo di bassi volumi correnti per ridurre l'incidenza del danno polmonare da riperfusione.

Per valutare l'efficacia di una strategia di ventilazione a basso volume corrente nei pazienti sottoposti a PTE, 134 pazienti saranno randomizzati al momento dell'intervento chirurgico a bassi volumi correnti (6 ml/kg di peso corporeo ideale) o volumi correnti standard (10 ml/kg di peso corporeo ideale). I pazienti saranno seguiti clinicamente per valutare lo sviluppo del danno polmonare da riperfusione. Questo sarà definito come lo sviluppo di ipossiemia (rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300) e infiltrati toracici nell'area del polmone riperfuso senza altra eziologia identificabile entro le prime 72 ore dall'intervento. I pazienti saranno valutati anche per altri fattori noti per contribuire al danno polmonare acuto, tra cui: pressioni di plateau, pressioni inspiratorie di picco, equilibrio dei fluidi e numero di trasfusioni ricevute. Gli endpoint secondari dello studio saranno: tempo per il successo della prova di respirazione spontanea, giorni liberi da ventilatore, giorni liberi da terapia intensiva, giorni liberi da ospedale e mortalità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD - Thornton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • Prova di CTEPH
  • Candidato chirurgico accettabile

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40
  • Paziente sottoposto a biopsia polmonare o CABG al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso volume corrente
Volume corrente di 6 ml/Kg di peso corporeo ideale
Confronto tra volumi correnti bassi e standard in pazienti sottoposti a PTE
Comparatore attivo: Solita cura
Volume corrente di 10 ml/Kg di peso corporeo ideale
Confronto tra volumi correnti bassi e standard in pazienti sottoposti a PTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del danno polmonare da riperfusione
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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