Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja chroniąca płuca u pacjentów po tromboendarterektomii płucnej (PTE).

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Kim Kerr, University of California, San Diego

Prospektywne badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności strategii wentylacji chroniącej płuca w zapobieganiu reperfuzyjnemu uszkodzeniu płuc po PTE

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest spowodowane nieuleczalną chorobą zakrzepowo-zatorową w tętnicach płucnych, która prowadzi do nadciśnienia płucnego i nieleczonej prawokomorowej niewydolności serca. Chorobę tę można potencjalnie wyleczyć, wykonując tromboendarterektomię płucną (PTE) w celu usunięcia skrzepów krwi. Operacja nie jest pozbawiona ryzyka, a najbardziej niepokojącym powikłaniem jest rozwój ostrego uszkodzenia płuc zwanego reperfuzyjnym uszkodzeniem płuc, które występuje u około 40 procent pacjentów.

Przełomowa publikacja badania ARDSNET wykazała, że ​​strategia wentylacji mechanicznej z małą objętością oddechową zmniejsza chorobowość i śmiertelność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Od tego czasu przeprowadzono kilka badań oceniających rolę strategii małej objętości oddechowej u wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie. Niektóre badania wykazały zmniejszoną częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc, podczas gdy inne nie wykazały tego samego. U pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju ostrego uszkodzenia płuc, takich jak pacjenci poddawani PTE, korzystne może być stosowanie małych objętości oddechowych w celu zmniejszenia częstości występowania reperfuzyjnego uszkodzenia płuc.

Aby ocenić skuteczność strategii wentylacji z małą objętością oddechową u pacjentów poddawanych PTE, 134 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w czasie operacji do grupy otrzymującej albo małe objętości oddechowe (6 ml/kg idealnej masy ciała), albo standardowe objętości oddechowe (10 ml/kg masy ciała). idealna masa ciała). Pacjenci będą obserwowani klinicznie w celu oceny rozwoju reperfuzyjnego uszkodzenia płuc. Zostanie to zdefiniowane jako rozwój hipoksemii (stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 300) i nacieków w klatce piersiowej w obszarze reperfundowanego płuca bez innej możliwej do zidentyfikowania etiologii w ciągu pierwszych 72 godzin od operacji. Pacjenci będą również oceniani pod kątem innych czynników, o których wiadomo, że przyczyniają się do ostrego uszkodzenia płuc, w tym: ciśnienia plateau, szczytowych ciśnień wdechowych, bilansu płynów i liczby otrzymanych transfuzji. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą: czas do udanej próby oddychania spontanicznego, dni wolne od respiratora, dni wolne od OIT, dni wolne od szpitala i śmiertelność.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD - Thornton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Dowody CTEPH
  • Akceptowalny kandydat chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40
  • Pacjent poddawany biopsji płuca lub CABG w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska objętość oddechowa
Objętość oddechowa 6 ml/kg idealnej masy ciała
Porównanie niskich i standardowych objętości oddechowych u pacjentów poddawanych PTE
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Objętość oddechowa 10 ml/kg idealnej masy ciała
Porównanie niskich i standardowych objętości oddechowych u pacjentów poddawanych PTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania reperfuzyjnego uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj