- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00747045
Wentylacja chroniąca płuca u pacjentów po tromboendarterektomii płucnej (PTE).
Prospektywne badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności strategii wentylacji chroniącej płuca w zapobieganiu reperfuzyjnemu uszkodzeniu płuc po PTE
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest spowodowane nieuleczalną chorobą zakrzepowo-zatorową w tętnicach płucnych, która prowadzi do nadciśnienia płucnego i nieleczonej prawokomorowej niewydolności serca. Chorobę tę można potencjalnie wyleczyć, wykonując tromboendarterektomię płucną (PTE) w celu usunięcia skrzepów krwi. Operacja nie jest pozbawiona ryzyka, a najbardziej niepokojącym powikłaniem jest rozwój ostrego uszkodzenia płuc zwanego reperfuzyjnym uszkodzeniem płuc, które występuje u około 40 procent pacjentów.
Przełomowa publikacja badania ARDSNET wykazała, że strategia wentylacji mechanicznej z małą objętością oddechową zmniejsza chorobowość i śmiertelność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Od tego czasu przeprowadzono kilka badań oceniających rolę strategii małej objętości oddechowej u wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie. Niektóre badania wykazały zmniejszoną częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc, podczas gdy inne nie wykazały tego samego. U pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju ostrego uszkodzenia płuc, takich jak pacjenci poddawani PTE, korzystne może być stosowanie małych objętości oddechowych w celu zmniejszenia częstości występowania reperfuzyjnego uszkodzenia płuc.
Aby ocenić skuteczność strategii wentylacji z małą objętością oddechową u pacjentów poddawanych PTE, 134 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w czasie operacji do grupy otrzymującej albo małe objętości oddechowe (6 ml/kg idealnej masy ciała), albo standardowe objętości oddechowe (10 ml/kg masy ciała). idealna masa ciała). Pacjenci będą obserwowani klinicznie w celu oceny rozwoju reperfuzyjnego uszkodzenia płuc. Zostanie to zdefiniowane jako rozwój hipoksemii (stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 300) i nacieków w klatce piersiowej w obszarze reperfundowanego płuca bez innej możliwej do zidentyfikowania etiologii w ciągu pierwszych 72 godzin od operacji. Pacjenci będą również oceniani pod kątem innych czynników, o których wiadomo, że przyczyniają się do ostrego uszkodzenia płuc, w tym: ciśnienia plateau, szczytowych ciśnień wdechowych, bilansu płynów i liczby otrzymanych transfuzji. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą: czas do udanej próby oddychania spontanicznego, dni wolne od respiratora, dni wolne od OIT, dni wolne od szpitala i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Dowody CTEPH
- Akceptowalny kandydat chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40
- Pacjent poddawany biopsji płuca lub CABG w czasie operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska objętość oddechowa
Objętość oddechowa 6 ml/kg idealnej masy ciała
|
Porównanie niskich i standardowych objętości oddechowych u pacjentów poddawanych PTE
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Objętość oddechowa 10 ml/kg idealnej masy ciała
|
Porównanie niskich i standardowych objętości oddechowych u pacjentów poddawanych PTE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reperfuzyjnego uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .