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Ventilação Protetora Pulmonar em Pacientes com Tromboendarterectomia Pulmonar (TEP)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Kim Kerr, University of California, San Diego

Um estudo prospectivo único cego controlado para avaliar a eficácia de uma estratégia de ventilação protetora pulmonar na prevenção de lesão pulmonar por reperfusão após TEP

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é causada por tromboembolismo não resolvido nas artérias pulmonares, que leva à hipertensão pulmonar e, se não tratada, à insuficiência cardíaca direita. Esta doença pode ser potencialmente curada através da realização de uma tromboendarterectomia pulmonar (TEP) para remover os coágulos sanguíneos. A cirurgia não é isenta de riscos e a complicação mais preocupante é o desenvolvimento de uma forma de lesão pulmonar aguda chamada lesão pulmonar de reperfusão, que ocorre em cerca de 40% dos pacientes.

A publicação histórica do estudo ARDSNET demonstrou que uma estratégia de baixo volume corrente de ventilação mecânica diminuiu a morbidade e a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Desde então, alguns estudos examinaram o papel de uma estratégia de baixo volume corrente em todos os pacientes que são ventilados mecanicamente. Alguns estudos demonstraram uma diminuição da incidência de lesão pulmonar aguda, enquanto outros falharam em fazer o mesmo. Em pacientes com alto risco de desenvolver lesão pulmonar aguda, como pacientes submetidos a TEP, pode haver benefício em usar volumes correntes baixos para reduzir a incidência de lesão pulmonar de reperfusão.

Para avaliar a eficácia de uma estratégia de ventilação de baixo volume corrente em pacientes submetidos a TEP, 134 pacientes serão randomizados no momento da cirurgia para baixos volumes correntes (6ml/kg de peso corporal ideal) ou volumes correntes padrão (10ml/kg de peso corporal ideal). Os pacientes serão acompanhados clinicamente para avaliar o desenvolvimento de lesão pulmonar de reperfusão. Isso será definido como o desenvolvimento de hipoxemia (relação PaO2/FiO2 menor que 300) e infiltrados torácicos na área do pulmão reperfundido sem outra etiologia identificável nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Os pacientes também serão avaliados quanto a outros fatores conhecidos por contribuir para a lesão pulmonar aguda, incluindo: pressões de platô, picos de pressão inspiratória, equilíbrio de fluidos e número de transfusões recebidas. Os desfechos secundários do estudo serão: tempo para teste de respiração espontânea bem-sucedido, dias livres de ventilador, dias livres de UTI, dias livres de hospital e mortalidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD - Thornton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos
  • Evidência de HPTEC
  • Candidato cirúrgico aceitável

Critério de exclusão:

  • IMC > 40
  • Paciente submetido a biópsia pulmonar ou CABG no momento da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo volume corrente
Volume corrente de 6 mL/Kg de peso corporal ideal
Comparação dos volumes correntes baixo vs padrão em pacientes submetidos a TEP
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Volume corrente de 10 mL/Kg de peso corporal ideal
Comparação dos volumes correntes baixo vs padrão em pacientes submetidos a TEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Lesão Pulmonar por Reperfusão
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias livres de UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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