- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00747045
Ventilação Protetora Pulmonar em Pacientes com Tromboendarterectomia Pulmonar (TEP)
Um estudo prospectivo único cego controlado para avaliar a eficácia de uma estratégia de ventilação protetora pulmonar na prevenção de lesão pulmonar por reperfusão após TEP
A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é causada por tromboembolismo não resolvido nas artérias pulmonares, que leva à hipertensão pulmonar e, se não tratada, à insuficiência cardíaca direita. Esta doença pode ser potencialmente curada através da realização de uma tromboendarterectomia pulmonar (TEP) para remover os coágulos sanguíneos. A cirurgia não é isenta de riscos e a complicação mais preocupante é o desenvolvimento de uma forma de lesão pulmonar aguda chamada lesão pulmonar de reperfusão, que ocorre em cerca de 40% dos pacientes.
A publicação histórica do estudo ARDSNET demonstrou que uma estratégia de baixo volume corrente de ventilação mecânica diminuiu a morbidade e a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Desde então, alguns estudos examinaram o papel de uma estratégia de baixo volume corrente em todos os pacientes que são ventilados mecanicamente. Alguns estudos demonstraram uma diminuição da incidência de lesão pulmonar aguda, enquanto outros falharam em fazer o mesmo. Em pacientes com alto risco de desenvolver lesão pulmonar aguda, como pacientes submetidos a TEP, pode haver benefício em usar volumes correntes baixos para reduzir a incidência de lesão pulmonar de reperfusão.
Para avaliar a eficácia de uma estratégia de ventilação de baixo volume corrente em pacientes submetidos a TEP, 134 pacientes serão randomizados no momento da cirurgia para baixos volumes correntes (6ml/kg de peso corporal ideal) ou volumes correntes padrão (10ml/kg de peso corporal ideal). Os pacientes serão acompanhados clinicamente para avaliar o desenvolvimento de lesão pulmonar de reperfusão. Isso será definido como o desenvolvimento de hipoxemia (relação PaO2/FiO2 menor que 300) e infiltrados torácicos na área do pulmão reperfundido sem outra etiologia identificável nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Os pacientes também serão avaliados quanto a outros fatores conhecidos por contribuir para a lesão pulmonar aguda, incluindo: pressões de platô, picos de pressão inspiratória, equilíbrio de fluidos e número de transfusões recebidas. Os desfechos secundários do estudo serão: tempo para teste de respiração espontânea bem-sucedido, dias livres de ventilador, dias livres de UTI, dias livres de hospital e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos
- Evidência de HPTEC
- Candidato cirúrgico aceitável
Critério de exclusão:
- IMC > 40
- Paciente submetido a biópsia pulmonar ou CABG no momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Baixo volume corrente
Volume corrente de 6 mL/Kg de peso corporal ideal
|
Comparação dos volumes correntes baixo vs padrão em pacientes submetidos a TEP
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Volume corrente de 10 mL/Kg de peso corporal ideal
|
Comparação dos volumes correntes baixo vs padrão em pacientes submetidos a TEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de Lesão Pulmonar por Reperfusão
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dias livres de UTI
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim M Kerr, MD, UCSD Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080721
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