Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PleuraSeal Pivotal Study (USA)

4. září 2014 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie k vyhodnocení systému těsnění PleuraSeal jako doplňku standardních uzavíracích technik pro kontrolu viscerálních pleurálních úniků vzduchu po elektivní plicní resekci prostřednictvím otevřené torakotomie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému PleuraSeal Sealant společnosti Confluent Surgical při léčbě a kontrole intra a pooperačních úniků vzduchu po plicní resekci prostřednictvím otevřené torakotomie. Výkon těsnicího systému PleuraSeal jako doplněk ke konvenčním uzavíracím technikám (tj. chirurgické svorky nebo stehy) budou porovnány se samotnými konvenčními chirurgickými technikami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Confluent Surgical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní plicní lobektomie, segmentální a/nebo klínová resekce v jednom nebo více lalocích prostřednictvím otevřené torakotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Postup: Standardní techniky uzavírání tkání
Samostatné standardní techniky uzavírání tkání (šití/svorky).
Experimentální: Zařízení na těsnění PleuraSeal
Přístroj: Systém těsnění PleuraSeal
Zařízení na utěsnění plic + standardní techniky uzavírání tkání (steje/sponky)
Postup: Standardní techniky uzavírání tkání
Samostatné standardní techniky uzavírání tkání (šití/svorky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které zůstávají bez úniku vzduchu od doby uzavření kůže do propuštění z nemocnice.
Časové okno: 75 dní
75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LUN-06-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém těsnění PleuraSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit