Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie PleuraSeal (USA)

4 września 2014 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu szczeliwa PleuraSeal jako uzupełnienia standardowych technik zamykania w celu kontroli przecieków powietrza w jamie opłucnej po planowej resekcji płuc przez otwartą torakotomię

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu uszczelniającego PleuraSeal firmy Confluent Surgical w leczeniu i kontrolowaniu śródoperacyjnych i pooperacyjnych przecieków powietrza po resekcji płuca przez otwartą torakotomię. Działanie systemu szczeliwa PleuraSeal jako dodatku do konwencjonalnych technik zamykania (tj. klamry chirurgiczne lub szwy) zostaną porównane z samymi konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Confluent Surgical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywna lobektomia płucna, resekcja segmentowa i/lub klinowa w jednym lub kilku płatach przez otwartą torakotomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Procedura: Standardowe techniki zamykania tkanek
Standardowe techniki zamykania tkanek (szwy/zszywki).
Eksperymentalny: Urządzenie uszczelniające PleuraSeal
Urządzenie: System uszczelniający PleuraSeal
Urządzenie do uszczelniania płuc + standardowe techniki zamykania tkanek (szwy/zszywki)
Procedura: Standardowe techniki zamykania tkanek
Standardowe techniki zamykania tkanek (szwy/zszywki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których nie dochodzi do wycieku powietrza od czasu zamknięcia skóry do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 75 dni
75 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUN-06-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta torakotomia

Badania kliniczne na System uszczelniający PleuraSeal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj