- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748124
PleuraSeal Pivotal Study (USA)
4. september 2014 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En prospektiv multicenter randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af PleuraSeal-forseglingssystemet som et supplement til standardlukningsteknikker til kontrol af viscerale pleurale luftlækager efter elektiv pulmonal resektion via åben thorakotomi
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Confluent Surgicals PleuraSeal Sealant System til behandling og kontrol af intra- og postoperative luftlækager efter pulmonal resektion via en åben thorakotomi.
Ydeevnen af PleuraSeal Sealant System som et supplement til konventionelle lukketeknikker (dvs.
kirurgiske hæfteklammer eller suturer) vil blive sammenlignet med konventionelle kirurgiske teknikker alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Confluent Surgical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv pulmonal lobektomi, segment- og/eller kileresektion i en eller flere lapper via en åben thorakotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
|
Standard vævslukningsteknikker (suturer/hæfteklammer) alene
|
Eksperimentel: PleuraSeal tætningsenhed
|
Lungeforseglingsanordning + standard vævslukningsteknikker (suturer/hæfteklammer)
Standard vævslukningsteknikker (suturer/hæfteklammer) alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner, der forbliver luftlækage fra tidspunktet for hudlukning til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 75 dage
|
75 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2008
Først opslået (Skøn)
8. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LUN-06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben Thorakotomi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med PleuraSeal tætningssystem
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaTilmelding efter invitation
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, stikNorge
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDural forseglingForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLungesygdom | LungelobektomiBelgien, Forenede Stater, Østrig, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetLungesygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Texas A&M UniversityAfsluttetHvid Plet læsionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetLungekræft | LungetumorForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal anastomotisk lækageKina