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Studio cardine PleuraSeal (USA)

4 settembre 2014 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato per valutare il sistema sigillante PleuraSeal in aggiunta alle tecniche di chiusura standard per il controllo delle perdite d'aria pleuriche viscerali dopo resezione polmonare elettiva tramite toracotomia aperta

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema sigillante PleuraSeal di Confluent Surgical nel trattamento e nel controllo delle perdite d'aria intra e postoperatorie in seguito a resezione polmonare tramite toracotomia aperta. Le prestazioni del sistema sigillante PleuraSeal in aggiunta alle tecniche di chiusura convenzionali (ad es. graffette chirurgiche o punti di sutura) saranno confrontati con le sole tecniche chirurgiche convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Confluent Surgical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lobectomia polmonare elettiva, resezione segmentale e/o a cuneo in uno o più lobi mediante toracotomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Procedura: Tecniche standard di chiusura dei tessuti
Tecniche standard di chiusura dei tessuti (suture/graffette) da sole
Sperimentale: Dispositivo sigillante PleuraSeal
Dispositivo: Sistema sigillante PleuraSeal
Dispositivo sigillante polmonare + tecniche standard di chiusura dei tessuti (suture/graffette)
Procedura: Tecniche standard di chiusura dei tessuti
Tecniche standard di chiusura dei tessuti (suture/graffette) da sole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che rimangono liberi da perdite d'aria dal momento della chiusura della pelle fino alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 75 giorni
75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUN-06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toracotomia aperta

Prove cliniche su Sistema sigillante PleuraSeal

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