Étude pivot PleuraSeal (États-Unis)
4 septembre 2014 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude clinique randomisée multicentrique prospective pour évaluer le système de scellement PleuraSeal en tant que complément aux techniques de fermeture standard pour le contrôle des fuites d'air pleurales viscérales après une résection pulmonaire élective par thoracotomie ouverte
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de scellement PleuraSeal de Confluent Surgical dans le traitement et le contrôle des fuites d'air intra et postopératoires après une résection pulmonaire via une thoracotomie ouverte.
La performance du système de scellement PleuraSeal en complément des techniques de fermeture conventionnelles (c.-à-d.
agrafes chirurgicales ou sutures) seront comparées aux seules techniques chirurgicales conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Confluent Surgical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lobectomie pulmonaire élective, résection segmentaire et/ou cunéiforme dans un ou plusieurs lobes via une thoracotomie ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle
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Techniques standard de fermeture des tissus (sutures/agrafes) seules
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Expérimental: Dispositif de scellement PleuraSeal
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Dispositif de scellement pulmonaire + techniques standard de fermeture des tissus (sutures/agrafes)
Techniques standard de fermeture des tissus (sutures/agrafes) seules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets restant sans fuite d'air entre le moment de la fermeture de la peau et la sortie de l'hôpital.
Délai: 75 jours
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75 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2008
Première publication (Estimation)
8 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUN-06-001
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