PleuraSeal Pivotal Study (USA)
2014. szeptember 4. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Prospektív multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat a PleuraSeal tömítőrendszer értékelésére, mint a zsigeri pleurális levegőszivárgások ellenőrzésére szolgáló standard zárási technikák kiegészítésére nyitott thoracotomián keresztül történő elektív tüdőreszekciót követően
A Confluent Surgical PleuraSeal Sealant System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nyitott thoracotomián keresztül történő tüdőreszekciót követő intra- és posztoperatív légszivárgások kezelésében és ellenőrzésében.
A PleuraSeal Sealant System teljesítménye a hagyományos zárási technikák kiegészítéseként (pl.
sebészeti kapcsok vagy varratok) önmagában a hagyományos sebészeti technikákkal fog összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Confluent Surgical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív pulmonalis lobectomia, szegmentális és/vagy ékreszekció egy vagy több lebenyben nyitott thoracotomián keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
|
Szabványos szövetzárási technikák (varratok/kapcsok) önmagában
|
|
Kísérleti: PleuraSeal tömítőeszköz
|
Tüdőtömítő eszköz + szabványos szövetzárási technikák (varratok/kapcsok)
Szabványos szövetzárási technikák (varratok/kapcsok) önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a levegő szivárgásmentesen maradt a bőrlezárástól a kórházi kibocsátásig.
Időkeret: 75 nap
|
75 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUN-06-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .