Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PleuraSeal Pivotal Study (USA)

4. september 2014 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv multisenter randomisert klinisk studie for å evaluere PleuraSeal-forseglingssystemet som et tillegg til standard lukketeknikker for kontroll av viscerale pleurale luftlekkasjer etter elektiv pulmonal reseksjon via åpen torakotomi

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Confluent Surgicals PleuraSeal-forseglingssystem ved behandling og kontroll av intra- og postoperative luftlekkasjer etter pulmonal reseksjon via en åpen torakotomi. Ytelsen til PleuraSeal Sealant System som et supplement til konvensjonelle lukketeknikker (dvs. kirurgiske stifter eller suturer) vil bli sammenlignet med konvensjonelle kirurgiske teknikker alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Confluent Surgical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv lungelobektomi, segment- og/eller kilereseksjon i en eller flere lapper via åpen torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
Fremgangsmåte: Standard vevslukkingsteknikker
Standard vevslukkingsteknikker (suturer/stifter) alene
Eksperimentell: PleuraSeal tetningsenhet
Enhet: PleuraSeal-forseglingssystem
Lungeforseglingsenhet + standard vevslukkingsteknikker (suturer/stifter)
Fremgangsmåte: Standard vevslukkingsteknikker
Standard vevslukkingsteknikker (suturer/stifter) alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel gjenværende forsøkspersoner luftlekkasje fra tidspunktet for hudlukking til sykehusutskrivning.
Tidsramme: 75 dager
75 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LUN-06-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen Thorakotomi

Kliniske studier på PleuraSeal-forseglingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere