Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PleuraSeal hoofdonderzoek (VS)

4 september 2014 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van het PleuraSeal-afdichtingssysteem als aanvulling op standaard sluitingstechnieken voor de controle van viscerale pleurale luchtlekken na electieve pulmonale resectie via open thoracotomie

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het PleuraSeal-afdichtingssysteem van Confluent Surgical bij de behandeling en controle van intra- en postoperatieve luchtlekken na longresectie via een open thoracotomie. De prestaties van het PleuraSeal-afdichtingssysteem als aanvulling op conventionele sluitingstechnieken (d.w.z. chirurgische nietjes of hechtingen) worden alleen vergeleken met conventionele chirurgische technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Confluent Surgical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve pulmonale lobectomie, segmentale en/of wigresectie in een of meer lobben via een open thoracotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Procedure: Standaard technieken voor het sluiten van weefsels
Standaard weefselsluitingstechnieken (hechtingen/nietjes) alleen
Experimenteel: PleuraSeal-afdichtmiddel
Apparaat: PleuraSeal-afdichtingssysteem
Long Sealant Device + standaard technieken voor het sluiten van weefsels (hechtingen/nietjes)
Procedure: Standaard technieken voor het sluiten van weefsels
Standaard weefselsluitingstechnieken (hechtingen/nietjes) alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat luchtlekvrij blijft vanaf het moment van huidsluiting tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 75 dagen
75 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUN-06-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracotomie openen

Klinische onderzoeken op PleuraSeal-afdichtingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren