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Pivotalstudie PleuraSeal (USA)

4. September 2014 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung des PleuraSeal-Versiegelungssystems als Ergänzung zu Standardverschlusstechniken zur Kontrolle von viszeralen Pleura-Luftlecks nach elektiver Lungenresektion durch offene Thorakotomie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PleuraSeal-Versiegelungssystems von Confluent Surgical bei der Behandlung und Kontrolle von intra- und postoperativen Luftlecks nach einer Lungenresektion über eine offene Thorakotomie. Die Leistungsfähigkeit des PleuraSeal Sealant Systems als Ergänzung zu herkömmlichen Verschlusstechniken (d. h. chirurgische Klammern oder Nähte) werden allein mit konventionellen chirurgischen Techniken verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Confluent Surgical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise pulmonale Lobektomie, Segment- und/oder Keilresektion in einem oder mehreren Lappen über eine offene Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Verfahren: Standard-Gewebeverschlusstechniken
Standard-Gewebeverschlusstechniken (Nähte/Klammern) allein
Experimental: PleuraSeal Versiegelungsvorrichtung
Gerät: PleuraSeal Versiegelungssystem
Lungenversiegelungsvorrichtung + Standard-Gewebeverschlusstechniken (Nähte/Klammern)
Verfahren: Standard-Gewebeverschlusstechniken
Standard-Gewebeverschlusstechniken (Nähte/Klammern) allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die vom Zeitpunkt des Hautverschlusses bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus frei von Luftaustritt bleiben.
Zeitfenster: 75 Tage
75 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUN-06-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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