PleuraSeal Pivotal Study (USA)
4 september 2014 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En prospektiv multicenter randomiserad klinisk studie för att utvärdera PleuraSeal-tätningssystemet som ett komplement till standardförslutningstekniker för kontroll av viscerala pleurala luftläckor efter elektiv lungresektion via öppen torakotomi
Att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Confluent Surgicals PleuraSeal Sealant System vid behandling och kontroll av intra- och postoperativa luftläckor efter lungresektion via en öppen torakotomi.
Prestandan hos PleuraSeal Sealant System som ett komplement till konventionella förslutningstekniker (dvs.
kirurgiska klammer eller suturer) kommer att jämföras med enbart konventionella kirurgiska tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Confluent Surgical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv lunglobektomi, segment- och/eller kilresektion i en eller flera lober via en öppen torakotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
|
Standardtekniker för vävnadsförslutning (suturer/klammer) enbart
|
|
Experimentell: PleuraSeal tätningsenhet
|
Lungtätningsanordning + standardtekniker för vävnadsstängning (suturer/klammer)
Standardtekniker för vävnadsförslutning (suturer/klammer) enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som återstår luftläckage från tidpunkten för hudens stängning till sjukhusutskrivning.
Tidsram: 75 dagar
|
75 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (Uppskatta)
8 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LUN-06-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .