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Estudo Pivotal PleuraSeal (EUA)

4 de setembro de 2014 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Um estudo clínico randomizado multicêntrico prospectivo para avaliar o sistema de selante PleuraSeal como adjuvante às técnicas de fechamento padrão para controle de vazamentos de ar da pleura visceral após ressecção pulmonar eletiva via toracotomia aberta

Avaliar a segurança e a eficácia do sistema de vedação PleuraSeal da Confluent Surgical no tratamento e controle de vazamentos de ar intra e pós-operatórios após ressecção pulmonar por meio de toracotomia aberta. O desempenho do PleuraSeal Sealant System como adjuvante das técnicas de fechamento convencionais (ou seja, grampos cirúrgicos ou suturas) serão comparados com técnicas cirúrgicas convencionais isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Confluent Surgical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lobectomia pulmonar eletiva, ressecção segmentar e/ou em cunha em um ou mais lobos por toracotomia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Procedimento: Técnicas Padrão de Fechamento de Tecidos
Técnicas padrão de fechamento de tecidos (suturas/agrafos) isoladamente
Experimental: Dispositivo vedante PleuraSeal
Dispositivo: Sistema de vedação PleuraSeal
Dispositivo de selante pulmonar + técnicas padrão de fechamento de tecido (suturas/grampos)
Procedimento: Técnicas Padrão de Fechamento de Tecidos
Técnicas padrão de fechamento de tecidos (suturas/agrafos) isoladamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que permanecem sem vazamento de ar desde o fechamento da pele até a alta hospitalar.
Prazo: 75 dias
75 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LUN-06-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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