Estudio fundamental de PleuraSeal (EE. UU.)
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar el sistema de sellado PleuraSeal como complemento de las técnicas de cierre estándar para el control de las fugas de aire pleural visceral después de la resección pulmonar electiva mediante toracotomía abierta
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de sellado PleuraSeal de Confluent Surgical en el tratamiento y control de las fugas de aire intra y posoperatorias después de la resección pulmonar a través de una toracotomía abierta.
El rendimiento del sistema de sellado PleuraSeal como complemento de las técnicas de cierre convencionales (es decir,
grapas o suturas quirúrgicas) se compararán con las técnicas quirúrgicas convencionales solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Confluent Surgical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lobectomía pulmonar electiva, resección segmentaria y/o en cuña en uno o más lóbulos a través de una toracotomía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
|
Técnicas estándar de cierre de tejido (suturas/grapas) solas
|
|
Experimental: Dispositivo sellador PleuraSeal
|
Dispositivo de sellado pulmonar + técnicas estándar de cierre de tejido (suturas/grapas)
Técnicas estándar de cierre de tejido (suturas/grapas) solas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que permanecen libres de fugas de aire desde el momento del cierre de la piel hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 75 días
|
75 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUN-06-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .