Studie oxybutyninu pro léčbu urgentní inkontinence moči (FP1097-002)
13. října 2009 aktualizováno: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti intravaginálního oxybutyninu u pacientů s urgentní inkontinencí moči
Účelem této studie je určit bezpečnost tří dávek oxybutyninu pro léčbu urgentní inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 75 let
- Hlásil příznaky urgentní inkontinence moči/ hyperaktivního močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo kojící
- Během 6 měsíců před screeningem podstoupil operaci dolních močových cest
- Má v anamnéze retenci moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
nízká dávka oxybutyninu podávaná denně
střední dávka oxybutyninu podávaná denně
vysoké dávky oxybutyninu podávané denně
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
nízká dávka oxybutyninu podávaná denně
střední dávka oxybutyninu podávaná denně
vysoké dávky oxybutyninu podávané denně
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
nízká dávka oxybutyninu podávaná denně
střední dávka oxybutyninu podávaná denně
vysoké dávky oxybutyninu podávané denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet mikcí a epizod inkontinence.
Časové okno: Dva týdny před léčbou a tři týdny po léčbě
|
Dva týdny před léčbou a tři týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Oxybutynin
- Mandlové kyseliny
Další identifikační čísla studie
- FP1097-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .