- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00749632
Uno studio sull'ossibutinina per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (FP1097-002)
13 ottobre 2009 aggiornato da: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Uno studio in aperto con aumento della dose per valutare la sicurezza dell'ossibutinina intravaginale in soggetti con incontinenza urinaria da urgenza
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di tre dosi di ossibutinina per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 75 anni
- Ha riportato sintomi di incontinenza urinaria da urgenza/vescica iperattiva
Criteri di esclusione:
- È incinta o in allattamento
- - Ha subito un intervento chirurgico al tratto urinario inferiore entro 6 mesi prima dello screening
- Ha una storia di ritenzione urinaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
|
ossibutinina a basso dosaggio somministrata giornalmente
dose media di ossibutinina somministrata giornalmente
ossibutinina ad alte dosi somministrata giornalmente
|
Comparatore attivo: 1
|
ossibutinina a basso dosaggio somministrata giornalmente
dose media di ossibutinina somministrata giornalmente
ossibutinina ad alte dosi somministrata giornalmente
|
Comparatore attivo: 3
|
ossibutinina a basso dosaggio somministrata giornalmente
dose media di ossibutinina somministrata giornalmente
ossibutinina ad alte dosi somministrata giornalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di minzioni ed episodi di incontinenza.
Lasso di tempo: Due settimane di pretrattamento e tre settimane di trattamento
|
Due settimane di pretrattamento e tre settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Ossibutinina
- Acidi mandelici
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP1097-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Incontinenza urinaria, urgenza
-
Laborie Medical Technologies Inc.Completato
-
Laborie Medical Technologies Inc.Completato
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....CompletatoIncontinenza fecale | Anale; Sfintere, Incontinenza | Incontinenza, UrgeSpagna
-
Prof. Dr. Volker ViereckCompletatoIncontinenza mista, da urgenza e da stressSvizzera
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesRitiratoVescica iperattiva | Vescica neurogena | Incontinenza, UrgeStati Uniti
-
Baylor Research InstituteThe Methodist Hospital Research Institute; International Urogynecological AssociationCompletatoVescica iperattiva | Sintomi del tratto urinario inferiore | Demenza | Incontinenza, UrgeStati Uniti
-
Juna d.o.o.CompletatoIncontinenza urinaria da sforzo femminile | Incontinenza mista, da urgenza e da stress
-
Koç UniversityNon ancora reclutamentoQualità della vita | Incontinenza, Urge | Incontinenza Stress
-
Ondokuz Mayıs UniversityNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Incontinenza, Urge | Incontinenza Stress | Obesità, primariaTacchino
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoVescica iperattiva | Incontinenza urinaria | Incontinenza urinaria, urgenza | Incontinenza | Incontinenza, urinaria | Incontinenza, UrgeStati Uniti