- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00749632
절박성 요실금 치료를 위한 옥시부티닌의 연구 (FP1097-002)
2009년 10월 13일 업데이트: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
절박성 요실금 환자에서 질내 옥시부티닌의 안전성을 평가하기 위한 공개 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 절박성 요실금 치료를 위한 옥시부티닌 3회 용량의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Advanced Biomedical Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성
- 절박성 요실금/과민성 방광 증상을 보고했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 하부 요로 수술을 받았음
- 소변 정체의 병력이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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저용량 옥시부티닌 매일 투여
중간 용량의 옥시부티닌을 매일 투여
고용량 옥시부티닌 매일 투여
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활성 비교기: 1
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저용량 옥시부티닌 매일 투여
중간 용량의 옥시부티닌을 매일 투여
고용량 옥시부티닌 매일 투여
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활성 비교기: 삼
|
저용량 옥시부티닌 매일 투여
중간 용량의 옥시부티닌을 매일 투여
고용량 옥시부티닌 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배뇨 및 요실금 횟수.
기간: 전처리 2주, 처리 3주
|
전처리 2주, 처리 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시부티닌에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한