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Eine Studie von Oxybutynin zur Behandlung von Dranginkontinenz (FP1097-002)

13. Oktober 2009 aktualisiert von: FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Eine Open-Label-Studie mit steigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit von intravaginal verabreichtem Oxybutynin bei Patienten mit Dranginkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von drei Dosen Oxybutynin zur Behandlung von Dranginkontinenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Advanced Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Hat über Symptome von Dranginkontinenz/überaktiver Blase berichtet

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation der unteren Harnwege unterzogen
  • Hat eine Vorgeschichte von Harnverhalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Oxybutynin
niedrig dosiertes Oxybutynin täglich verabreicht
Arzneimittel: Oxybutynin
täglich verabreichtes Oxybutynin in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Oxybutynin
hochdosiertes Oxybutynin täglich verabreicht
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Oxybutynin
niedrig dosiertes Oxybutynin täglich verabreicht
Arzneimittel: Oxybutynin
täglich verabreichtes Oxybutynin in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Oxybutynin
hochdosiertes Oxybutynin täglich verabreicht
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Oxybutynin
niedrig dosiertes Oxybutynin täglich verabreicht
Arzneimittel: Oxybutynin
täglich verabreichtes Oxybutynin in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Oxybutynin
hochdosiertes Oxybutynin täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Miktionen und Inkontinenzepisoden.
Zeitfenster: Zwei Wochen Vorbehandlung und drei Wochen Behandlung
Zwei Wochen Vorbehandlung und drei Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP1097-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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