Antibiotická profylaxe u dětí s pyelonefritidou
14. ledna 2015 aktualizováno: Darcie Kiddoo, University of Alberta
Randomizovaná kontrolovaná studie profylaxe antibiotiky u dětí s pyelonefritidou při absenci vezikoureterálního refluxu
Děti s pyelonefritidou podstupují mnoho vyšetření a dlouhodobou péči, aby se zabránilo poškození ledvin.
Důraz je kladen především na prevenci selhání ledvin, avšak v průběhu a zejména u dětí se objevují další problémy, které ovlivňují jejich životy i životy jejich rodiny.
Rodiče se obávají vystavování svých dětí invazivním postupům a dlouhodobému užívání antibiotik, zvláště pokud si nejsou jisti jejich přínosem.
Tato studie se snaží poskytnout informace o dopadu vyšetřování a dlouhodobé antibiotické léčby ve vztahu k dlouhodobému zdraví a kvalitě života u dětí s horečnatými infekcemi močových cest bez anatomických abnormalit.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0 až 12 let s první epizodou akutní pyelonefritidy bez vezikoureterálního refluxu.
- Akutní pyelonefritida definovaná jako přítomnost horečky, pozitivní kultivace moči (růst jednoho patogenu močového traktu při =10(8) CFU/ml u katetrizačních vzorků a =10(4) CFU/ml u čistých vzorků) a pozitivní DMSA sken (diskrétní defekt nebo generalizovaný pokles aktivity).
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní močový měchýř
- anatomická vrozená anomálie
- alergie na všechna profylaktická antibiotika
- děti, jejichž rodiče se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Vhodné děti budou randomizovány k antibiotické profylaxi.
Děti do 3 měsíců budou dostávat amoxicilin 10 mg/kg jednou denně.
Děti starší 3 měsíců dostanou trimethoprim sulfamethoxazol (2 mg/kg trimethoprimu).
Děti s alergií na sulfa budou dostávat nitrofurantoin (1 mg/kg) jednou denně.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Vhodné děti pak budou randomizovány do skupiny s placebem.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda antibiotická profylaxe zabraňuje opakujícím se infekcím močových cest, a to posouzením, zda je snížený výskyt infekcí močových cest.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda antibiotická profylaxe zabraňuje dlouhodobému renálnímu zjizvení, posouzením výsledků DMSA skenů s cílem podívat se na dlouhodobé renální zjizvení.
Časové okno: Jeden rok a pět let
|
Jeden rok a pět let
|
|
Pomocí standardizovaných dotazníků kvality života určit, zda opakované infekce a zapojení do lékařského systému ovlivňují kvalitu života, a to posouzením toho, jak tento zdravotní stav ovlivňuje děti.
Časové okno: Ročně po dobu pěti let
|
Ročně po dobu pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Pyelonefritida
- Vesico-ureterální reflux
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 6545
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .