腎盂腎炎の小児における抗生物質による予防
2015年1月14日 更新者：Darcie Kiddoo、University of Alberta
膀胱尿管逆流がない腎盂腎炎の小児における抗生物質予防のランダム化比較試験
腎盂腎炎を呈する子供は、多くの検査を受け、腎臓の損傷を防ぐために長期的なケアを受けます。
主に腎不全の予防に重点が置かれていますが、その過程で、特に子供の場合、他の問題が発生し、彼らの生活や家族の生活に影響を与えます.
親は、子供に侵襲的処置や長期の抗生物質の使用を与えることを心配しています。
この研究は、解剖学的異常がない場合に発熱性尿路感染症を呈する子供の長期的な健康と生活の質に関して、調査と長期の抗生物質治療の影響に関する情報を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱尿管逆流のない急性腎盂腎炎の最初のエピソードを呈する0歳から12歳の子供。
- 急性腎盂腎炎は、発熱の存在、尿培養陽性（カテーテル検査検体で=10(8)CFU/ml、クリーンキャッチ検体で=10(4)CFU/mlの単一尿路病原体の増殖）、および陽性として定義されるDMSA スキャン (目立たない欠陥または活動の全般的な低下)。
除外基準:
- 神経因性膀胱
- 解剖学的先天異常
- すべての予防的抗生物質に対するアレルギー
- 保護者が参加を希望しないお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
適格な子供は、抗生物質の予防に無作為に割り付けられます。
3 か月未満の子供は、アモキシシリン 10mg/kg を 1 日 1 回投与されます。
3か月以上の子供は、トリメトプリムスルファメトキサゾール（2mg / kgのトリメトプリム成分）を受け取ります。
サルファアレルギーの子供には、ニトロフラントイン（1mg/kg）を1日1回投与します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
適格な子供は、プラセボに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿路感染症の発生率が低下しているかどうかを評価することにより、抗生物質の予防投与が尿路感染症の再発を予防するかどうかを判断すること。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DMSAスキャンの結果を評価して長期の腎瘢痕を調べることにより、抗生物質の予防が長期の腎瘢痕を予防するかどうかを判断すること。
時間枠：1年と5年
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1年と5年
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標準化された生活の質に関するアンケートを使用して、この病状が子供にどのように影響するかを評価することにより、再発性感染症および医療システムへの関与が生活の質に影響を与えるかどうかを判断すること。
時間枠：5年間毎年
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5年間毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darcie Kiddoo, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。