Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse hos barn med pyelonefritt

14. januar 2015 oppdatert av: Darcie Kiddoo, University of Alberta

En randomisert kontrollert studie av antibiotikaprofylakse hos barn med pyelonefritt i fravær av vesikoureteral refluks

Barn som har pyelonefritt gjennomgår mange undersøkelser og langsiktig omsorg for å forhindre nyreskade. Fokuset er først og fremst på å forebygge nyresvikt, men underveis, og spesielt med barn, oppstår andre problemer som påvirker deres liv, så vel som familiens liv. Foreldre er bekymret for å utsette barna sine for invasive prosedyrer og langvarig antibiotikabruk, spesielt hvis de ikke er sikre på nytten. Denne studien søker å gi informasjon om virkningen av etterforskning og langsiktig antibiotikabehandling med referanse til langsiktig helse og livskvalitet hos barn som har feber i urinveisinfeksjoner i fravær av anatomiske abnormiteter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0 til 12 år med første episode av akutt pyelonefritt i fravær av vesikoureteral refluks.
  • Akutt pyelonefritt definert som tilstedeværelse av feber, en positiv urinkultur (vekst av et enkelt urinveispatogen ved =10(8) CFU/ml for kateteriseringsprøver og =10(4) CFU/ml for clean catch-prøver), og en positiv DMSA-skanning (en diskret defekt eller generalisert reduksjon i aktivitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogen blære
  • anatomisk medfødt anomali
  • allergi mot alle profylaktiske antibiotika
  • barn hvis foreldre ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Kvalifiserte barn vil bli randomisert til antibiotikaprofylakse. Barn under 3 måneder vil få amoxicillin 10 mg/kg én gang daglig. Barn >3 måneder vil få trimetoprim sulfametoksazol (2 mg/kg trimetoprim-komponent). De barna med Sulfa-allergi vil få nitrofurantoin (1mg/kg) en gang per dag.
  • Barn > 3 måneder vil få trimetoprim sulfametoksazol (2 mg/kg trimetoprim-komponent) per dag i ett år.
  • Barn under 3 måneder vil få amoxicillin 10 mg/kg én gang daglig i ett år.
  • De barna med Sulfa-allergi vil få nitrofurantoin (1mg/kg) én gang daglig i ett år.
Andre navn:
  • Bactrim
  • Septa
Placebo komparator: B
Kvalifiserte barn vil deretter bli randomisert til placebo.
  • Placebo-matchende trimetoprim sulfametoksazol (2mg/kg trimetoprim-komponent) for barn over 3 måneder
  • Placebomatchende amoxicillin 10 mg/kg én gang daglig for barn under 3 måneder
  • Placebo-matchende nitrofurantoin (1 mg/kg) én gang daglig for barn med sulfaallergi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om antibiotikaprofylakse forhindrer tilbakevendende urinveisinfeksjoner ved å vurdere om det er redusert forekomst av urinveisinfeksjoner.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om antibiotikaprofylakse forhindrer langvarig nyrearrdannelse ved å vurdere resultatene av DMSA-skanninger for å se på langvarig nyrearrdannelse.
Tidsramme: Ett år og fem år
Ett år og fem år
For å finne ut om tilbakevendende infeksjoner og involvering i det medisinske systemet påvirker livskvaliteten ved å vurdere hvordan denne medisinske tilstanden påvirker barn ved å bruke standardiserte livskvalitetsspørreskjemaer.
Tidsramme: Årlig i fem år
Årlig i fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trimetoprim Sulfametoksazol

3
Abonnere