- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00752375
Antibiotisk profylakse hos barn med pyelonefritt
14. januar 2015 oppdatert av: Darcie Kiddoo, University of Alberta
En randomisert kontrollert studie av antibiotikaprofylakse hos barn med pyelonefritt i fravær av vesikoureteral refluks
Barn som har pyelonefritt gjennomgår mange undersøkelser og langsiktig omsorg for å forhindre nyreskade.
Fokuset er først og fremst på å forebygge nyresvikt, men underveis, og spesielt med barn, oppstår andre problemer som påvirker deres liv, så vel som familiens liv.
Foreldre er bekymret for å utsette barna sine for invasive prosedyrer og langvarig antibiotikabruk, spesielt hvis de ikke er sikre på nytten.
Denne studien søker å gi informasjon om virkningen av etterforskning og langsiktig antibiotikabehandling med referanse til langsiktig helse og livskvalitet hos barn som har feber i urinveisinfeksjoner i fravær av anatomiske abnormiteter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0 til 12 år med første episode av akutt pyelonefritt i fravær av vesikoureteral refluks.
- Akutt pyelonefritt definert som tilstedeværelse av feber, en positiv urinkultur (vekst av et enkelt urinveispatogen ved =10(8) CFU/ml for kateteriseringsprøver og =10(4) CFU/ml for clean catch-prøver), og en positiv DMSA-skanning (en diskret defekt eller generalisert reduksjon i aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blære
- anatomisk medfødt anomali
- allergi mot alle profylaktiske antibiotika
- barn hvis foreldre ikke ønsker å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Kvalifiserte barn vil bli randomisert til antibiotikaprofylakse.
Barn under 3 måneder vil få amoxicillin 10 mg/kg én gang daglig.
Barn >3 måneder vil få trimetoprim sulfametoksazol (2 mg/kg trimetoprim-komponent).
De barna med Sulfa-allergi vil få nitrofurantoin (1mg/kg) en gang per dag.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: B
Kvalifiserte barn vil deretter bli randomisert til placebo.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å avgjøre om antibiotikaprofylakse forhindrer tilbakevendende urinveisinfeksjoner ved å vurdere om det er redusert forekomst av urinveisinfeksjoner.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme om antibiotikaprofylakse forhindrer langvarig nyrearrdannelse ved å vurdere resultatene av DMSA-skanninger for å se på langvarig nyrearrdannelse.
Tidsramme: Ett år og fem år
|
Ett år og fem år
|
For å finne ut om tilbakevendende infeksjoner og involvering i det medisinske systemet påvirker livskvaliteten ved å vurdere hvordan denne medisinske tilstanden påvirker barn ved å bruke standardiserte livskvalitetsspørreskjemaer.
Tidsramme: Årlig i fem år
|
Årlig i fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darcie Kiddoo, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Pyelonefritt
- Vesiko-ureteral refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 6545
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trimetoprim Sulfametoksazol
-
University Hospital, ToursPfizer; International Clinical Trials AssociationUkjentInfeksjon av hofteproteserFrankrike, Spania, Italia
-
Baylor Research InstituteAlbert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi | UrinveisinfeksjonForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekruttering